- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936125
Risultati a breve termine dell'annuloplastica della valvola tricuspide con una fascia flessibile
28 giugno 2023 aggiornato da: Mahmoud Sayed, Assiut University
Il rigurgito tricuspidale funzionale (FTR) rimane un reperto comune nei pazienti con cardiopatie valvolari del lato sinistro, in particolare rigurgito o stenosi della valvola mitrale.
È causato principalmente dalla dilatazione e dall'appiattimento dell'anulus della valvola tricuspide (TV) a seguito dell'allargamento del ventricolo destro (RV) ed è inevitabilmente influenzato dalla funzione RV.
Numerosi studi supportano il miglior risultato dell'uso dell'annuloplastica ad anello rigido rispetto alla riparazione della sutura per il trattamento dell'FTR per quanto riguarda la durata e l'assenza di rigurgito residuo.
Questi studi riconducono la superiorità dell'anloplastica ad anello rigido alla configurazione tridimensionale raggiunta da tali anelli che corrisponde al normale anello tricuspidale e, allo stesso tempo, al supporto rigido dell'anello.
D'altra parte, altri studi supportano l'uso di bande protesiche flessibili come Dacron o politetrafluroetilina (PTFE), soprattutto tecniche di sutura, per la loro facile applicabilità e disponibilità con buoni risultati postoperatori.
Pertanto, l'anoloplastica con sutura è diventata oggigiorno meno conveniente per la riparazione FTR poiché sia le bande flessibili che gli anelli rigidi sembravano offrire buoni risultati a medio termine in recenti studi di meta-analisi.
Tuttavia, il metodo di annuloplastica ideale per riparare FTR è ancora discutibile tra gli anelli rigidi tridimensionali (3D) e le bande protesiche flessibili.
In questo studio comparativo retrospettivo, condividiamo la nostra esperienza con bande modellate flessibili in FTR.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut hospital university
-
Contatto:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono presentati all'Assiut University Hospital con rigurgito della valvola tricuspide
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Stenosi della valvola tricuspide.
- Malattia organica della valvola tricuspide.
- Endocardite infettiva della valvola tricuspide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con rigurgito della valvola tricuspide sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (per qualsiasi motivo) con concomitante rigurgito della valvola tricuspide
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Anuloplastica della valvola tricuspide con bendaggio flessibile; (Banda in polietilene tereftalato): (Banda in Dacron)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigurgito della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
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Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare il rigurgito della valvola tricuspide
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1 anno post operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
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Utilizzo dell'ecocardiografia per valutare l'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
|
1 anno post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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