- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936125
Kurzfristige Ergebnisse der Trikuspidalklappen-Anuloplastik mit einem flexiblen Band
28. Juni 2023 aktualisiert von: Mahmoud Sayed, Assiut University
Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) ist nach wie vor ein häufiger Befund bei Patienten mit linksseitigen Herzklappenerkrankungen, insbesondere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose.
Sie wird hauptsächlich durch die Erweiterung und Abflachung des Trikuspidalklappenrings (TV) infolge der Vergrößerung des rechten Ventrikels (RV) verursacht und wird zwangsläufig durch die RV-Funktion beeinträchtigt.
Mehrere Studien belegen das bessere Ergebnis der Verwendung einer Anuloplastik mit starrem Ring gegenüber einer Nahtreparatur zur Behandlung von FTR im Hinblick auf die Haltbarkeit und die Freiheit von Restinsuffizienz.
Diese Studien verweisen auf die Überlegenheit der starren Ringanulusplastik auf die dreidimensionale Konfiguration, die durch solche Ringe erreicht wird und dem normalen Trikuspidalring entspricht, und gleichzeitig auf die starre Unterstützung des Annulus.
Andererseits befürworten andere Studien die Verwendung flexibler Prothesenbänder wie Dacron oder Polytetrafluorethilin (PTFE), insbesondere über Nahttechniken, aufgrund ihrer einfachen Anwendbarkeit und Verfügbarkeit mit guten postoperativen Ergebnissen.
Daher ist die Nahtannyloplastik heutzutage für die FTR-Reparatur weniger geeignet, da sowohl flexible Bänder als auch starre Ringe in jüngsten Metaanalysestudien gute mittelfristige Ergebnisse zu bieten schienen.
Allerdings ist die ideale Annuloplastie-Methode zur Reparatur von FTR immer noch umstritten, und zwar zwischen dreidimensionalen (3D) starren Ringen und flexiblen Prothesenbändern.
In dieser retrospektiven Vergleichsstudie teilen wir unsere Erfahrungen mit flexibel gestalteten Bändern in FTR.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Assiut, Ägypten
- Assiut hospital university
-
Kontakt:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden im Universitätskrankenhaus Assiut mit einer Trikuspidalklappeninsuffizienz vorgestellt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Trikuspidalklappenstenose.
- Organische Erkrankung der Trikuspidalklappe.
- Infektiöse Endokarditis an der Trikuspidalklappe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Patienten, die sich (aus irgendeinem Grund) einer Operation am offenen Herzen mit gleichzeitiger Trikuspidalklappeninsuffizienz unterziehen
|
Anuloplastik der Trikuspidalklappe mit einem flexiblen Band; (Polyethylenterephthalat-Band): (Dacron-Band)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Verwendung der Echokardiographie zur Beurteilung einer Trikuspidalklappeninsuffizienz
|
1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Verwendung der Echokardiographie zur Beurteilung der Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
|
1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 282
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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