- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936125
Краткосрочные результаты аннулопластики трехстворчатого клапана с использованием гибкой ленты
28 июня 2023 г. обновлено: Mahmoud Sayed, Assiut University
Функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) остается распространенным явлением у пациентов с левосторонними клапанными пороками сердца, особенно с регургитацией или стенозом митрального клапана.
Это в основном вызвано дилатацией и уплощением кольца трехстворчатого клапана (TV) в результате увеличения правого желудочка (RV) и неизбежно влияет на функцию RV.
Многочисленные исследования подтверждают лучшие результаты использования жесткой кольцевой аннулопластики по сравнению с наложением швов для лечения FTR в отношении долговечности и отсутствия остаточной регургитации.
Эти исследования относят преимущество жесткой кольцевой аннопластики к трехмерной конфигурации, достигаемой такими кольцами, которая соответствует нормальному кольцу трехстворчатого клапана и, в то же время, к жесткой поддержке кольца.
С другой стороны, другие исследования поддерживают использование гибких протезных лент, таких как дакрон или политетрафторэтилен (ПТФЭ), особенно при наложении швов, из-за их легкости применения и доступности с хорошими послеоперационными результатами.
Таким образом, шовная аннилопластика в настоящее время стала менее удобной для восстановления FTR, поскольку как гибкие ленты, так и жесткие кольца, по данным недавних метаанализов, дают хорошие среднесрочные результаты.
Тем не менее, идеальный метод аннулопластики для восстановления FTR все еще остается спорным между трехмерными (3D) жесткими кольцами и гибкими протезными лентами.
В этом ретроспективном сравнительном исследовании мы делимся своим опытом использования гибких фасонных лент в FTR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut hospital university
-
Контакт:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, представленные в университетской больнице Асьюта, с регургитацией трикуспидального клапана
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Стеноз трехстворчатого клапана.
- Органическое заболевание трехстворчатого клапана.
- Инфекционный эндокардит трехстворчатого клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с недостаточностью трикуспидального клапана, перенесшие операцию на открытом сердце
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце (по любой причине) с сопутствующей регургитацией трикуспидального клапана
|
Аннулопластика трехстворчатого клапана с использованием гибкого бандажа; (Полиэтилентерефталатная лента): (Дакроновая лента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регургитация трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Использование эхокардиографии для подтверждения регургитации трикуспидального клапана
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Использование эхокардиографии для оценки систолического смещения плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE)
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .