- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936125
Kortsiktige utfall av trikuspidalventilannuloplastikk ved bruk av et fleksibelt bånd
28. juni 2023 oppdatert av: Mahmoud Sayed, Assiut University
Funksjonell trikuspidal regurgitasjon (FTR) er fortsatt et vanlig funn hos pasienter med venstresidig hjerteklaffsykdom, spesielt mitralklaffregurgitasjon eller stenose.
Det er hovedsakelig forårsaket av dilatasjon og utflatning av trikuspidalklaffen (TV) annulus som et resultat av høyre ventrikkel (RV) utvidelse og er uunngåelig påvirket av RV-funksjonen.
Flere studier støtter det bedre resultatet av å bruke stiv ringannoplastikk fremfor suturreparasjon for behandling av FTR i bekymring for holdbarheten og friheten fra gjenværende oppstøt.
Disse studiene refererer overlegenheten til stiv ringannloplastikk til den tredimensjonale konfigurasjonen som oppnås av slike ringer som matcher den normale trikuspidalannulus og samtidig til den stive støtten til ringrommet.
På den annen side støtter andre studier bruken av fleksible protesebånd som Dacron eller polytetrafluorethilin (PTFE), spesielt over suturteknikker, på grunn av deres enkle anvendelighet og tilgjengelighet med gode postoperative resultater.
Derfor ble suturannyloplastikk i dag mindre praktisk for FTR-reparasjon siden både fleksible bånd og stive ringer så ut til å gi gode mellomtidsresultater i nyere metaanalysestudier.
Imidlertid kan den ideelle annuloplastiske metoden for å reparere FTR fortsatt diskuteres mellom de tredimensjonale (3D) stive ringene kontra fleksible protesebånd.
I denne retrospektive komparative studien deler vi vår erfaring med fleksible band i FTR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Hospital University
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presentert ved Assiut universitetssykehus med trikuspidalklaffoppstøt
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Trikuspidalklaffstenose.
- Organisk trikuspidalklaffsykdom.
- Infektiv endokarditt på trikuspidalklaffen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med trikuspidalklaffregurgitasjon som gjennomgår åpen hjerteoperasjon
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon (uansett grunn) med samtidig trikuspidalklaff-regurgitasjon
|
Tricuspid ventil annuloplasty ved hjelp av et fleksibelt bånd; (Polyetylentereftalatbånd): (Dacron-bånd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trikuspidalklaff regurgitasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Ved hjelp av ekkokardiografi for å øke trikuspidalklaffens regurgitasjon
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bruk av ekkokardiografi for å aktivere Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Valvulær hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Annuloplastikk ved hjelp av fleksibelt bånd
-
Medtronic Bakken Research CenterFullførtMitralventilinsuffisiensBelgia, Tyskland, Hellas, Norge, Polen