- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936125
Resultados de curto prazo da anuloplastia da válvula tricúspide usando uma banda flexível
28 de junho de 2023 atualizado por: Mahmoud Sayed, Assiut University
A regurgitação tricúspide funcional (FTR) continua sendo um achado comum em pacientes com valvopatias do lado esquerdo, especialmente regurgitação ou estenose da válvula mitral.
É causada principalmente pela dilatação e achatamento do anel da válvula tricúspide (TV) como resultado do alargamento do ventrículo direito (VD) e é inevitavelmente afetada pela função do VD.
Vários estudos apóiam o melhor resultado do uso de anuloplastia com anel rígido em vez de reparo com sutura para tratar FTR em relação à durabilidade e ausência de regurgitação residual.
Esses estudos referem a superioridade da aniloplastia com anel rígido à configuração tridimensional obtida por tais anéis que se ajusta ao anel tricúspide normal e, ao mesmo tempo, ao suporte rígido do anel.
Por outro lado, outros estudos defendem o uso de bandas protéticas flexíveis como Dacron ou politetrafluroetilina (PTFE), principalmente sobre técnicas de sutura, devido à sua fácil aplicabilidade e disponibilidade com bons resultados pós-operatórios.
Portanto, a aniloplastia de sutura tornou-se hoje menos conveniente para o reparo do FTR, uma vez que tanto as bandas flexíveis quanto os anéis rígidos parecem oferecer bons resultados a médio prazo em estudos recentes de meta-análise.
No entanto, o método de anuloplastia ideal para reparar FTR ainda é discutível entre os anéis rígidos tridimensionais (3D) versus bandas protéticas flexíveis.
Neste estudo comparativo retrospectivo, compartilhamos nossa experiência com bandas flexíveis moldadas em FTR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito
- Assiut hospital university
-
Contato:
- Mahmoud S [mahsayed]
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos no Hospital Universitário de Assiut com regurgitação da valva tricúspide
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Estenose da válvula tricúspide.
- Valvopatia tricúspide orgânica.
- Endocardite infecciosa em valva tricúspide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com regurgitação da valva tricúspide submetidos a cirurgia de coração aberto
Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto (por qualquer motivo) com regurgitação valvar tricúspide concomitante
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Anuloplastia da valva tricúspide com banda flexível; (Banda de tereftalato de polietileno): (Banda de Dacron)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação da válvula tricúspide
Prazo: 1 ano pós operatório
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Uso da ecocardiografia para avaliar a regurgitação da valva tricúspide
|
1 ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: 1 ano pós operatório
|
Usando a ecocardiografia para avaliar a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
|
1 ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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