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Etude Monocentrique Observationnelle sur le Cancer des Voies Biliaires (BABEL) (BABEL)

25 août 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Le rôle pronostique et prédictif des caractéristiques cliniques, biochimiques, pathologiques et moléculaires des patients atteints d'un cancer des voies biliaires : une étude observationnelle monocentrique. (BABEL)

BABEL est une étude observationnelle, monocentrique et prospective portant sur des patients atteints de cancers des voies biliaires (CTB) traités à l'Unité d'Oncologie Médicale de la FPUAG - IRCCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

BABEL est une étude observationnelle, monocentrique, prospective avec une cohorte historique. La population étudiée est représentée par les patients atteints de cancers des voies biliaires (CTB) traités à l'Unité d'Oncologie Médicale de la FPUAG - IRCCS. L'étude porte sur une cohorte historique et une cohorte prospective. L'objectif principal de l'étude est d'associer la survie globale des patients BTC aux mutations IDH1/2, afin de confirmer le rôle pronostique de ces gènes à la fois dans le cadre de la maladie métastatique et résécable. Les objectifs secondaires sont de corréler les mutations du FGFR et la survie globale des patients BTC et de trouver de nouvelles caractéristiques cliniques et moléculaires liées à la survie et à la réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints de CTB traités à l'Unité d'Oncologie Médicale de la FPUAG - IRCCS. L'étude porte sur une cohorte historique et une cohorte prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer des voies biliaires ;
  • Patients atteints d'une maladie radiologique évidente ;
  • Patients > 18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Patients avec au moins une visite oncologique.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans données cliniques disponibles ;
  • Patients sans diagnostic histologique de BTC ;
  • Patients sans consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: La SG attendue pour les patients BTC est de 18 mois
La SG est définie comme le temps entre la date du diagnostic du patient et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, du patient. Pour les patients sans événement observé, le temps de suivi sera terminé à la même date.
La SG attendue pour les patients BTC est de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4173

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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