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Monozentrische Beobachtungsstudie zu Gallengangskrebs (BABEL) (BABEL)

25. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Die prognostische und prädiktive Rolle klinischer, biochemischer, pathologischer und molekularer Merkmale von Patienten mit Gallengangskrebs: eine monozentrische Beobachtungsstudie. (BABEL)

BABEL ist eine beobachtende, monozentrische, prospektive Studie über Patienten mit Gallengangskrebs (BTC), die in der Medizinischen Onkologie-Abteilung der FPUAG – IRCCS behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BABEL ist eine beobachtende, monozentrische, prospektive Studie mit einer historischen Kohorte. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Gallengangskrebs (BTC), die in der Abteilung für medizinische Onkologie der FPUAG – IRCCS behandelt werden. Die Studie umfasst eine historische Kohorte und eine prospektive Kohorte. Hauptziel der Studie ist es, das Gesamtüberleben von BTC-Patienten mit IDH1/2-Mutationen in Zusammenhang zu bringen, um die prognostische Rolle dieser Gene sowohl bei metastasierenden als auch resektablen Erkrankungen zu bestätigen. Die sekundären Ziele bestehen darin, FGFR-Mutationen und das Gesamtüberleben von BTC-Patienten zu korrelieren und neue klinische und molekulare Merkmale zu finden, die mit dem Überleben und dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit BTC, die in der Abteilung für medizinische Onkologie der FPUAG – IRCCS behandelt werden. Die Studie umfasst eine historische Kohorte und eine prospektive Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gallengangskrebs;
  • Patienten mit radiologisch offensichtlicher Erkrankung;
  • Patienten >18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Patienten mit mindestens einem onkologischen Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne verfügbare klinische Daten;
  • Patienten ohne histologische Diagnose von BTC;
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das erwartete OS für BTC-Patienten beträgt 18 Monate
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Diagnosedatum des Patienten und dem Datum seines Todes aus irgendeinem Grund. Bei Patienten ohne beobachtetes Ereignis wird die Nachbeobachtungszeit zum gleichen Datum beendet.
Das erwartete OS für BTC-Patienten beträgt 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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