Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační monocentrická studie o rakovině žlučových cest (BABEL) (BABEL)

25. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognostická a prediktivní role klinických, biochemických, patologických a molekulárních charakteristik pacientů s rakovinou žlučových cest: observační monocentrická studie. (BABEL)

BABEL je observační, jednocentrická, prospektivní studie o pacientech postižených rakovinou žlučových cest (BTC) léčených na lékařské onkologické jednotce FPUAG - IRCCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

BABEL je observační, jednocentrická, prospektivní studie s historickou kohortou. Studijní populaci představují pacienti s karcinomem žlučových cest (BTC) léčení na Lékařské onkologické jednotce FPUAG - IRCCS. Studie zahrnuje historickou kohortu a prospektivní kohortu. Primárním cílem studie je spojit celkové přežití pacientů s BTC s mutacemi IDH1/2, aby se potvrdila prognostická role těchto genů jak u metastatického, tak u resekovatelného onemocnění. Sekundárními cíli je korelovat FGFR mutace a celkové přežití pacientů s BTC a nalézt nové klinické a molekulární charakteristiky spojené s přežitím a odpovědí na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populaci tvoří pacienti s BTC léčení na lékařské onkologické jednotce FPUAG - IRCCS. Studie zahrnuje historickou kohortu a prospektivní kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou žlučových cest;
  • Pacienti s radiologicky evidentním onemocněním;
  • Pacienti >18 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Pacienti s alespoň jednou onkologickou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez dostupných klinických údajů;
  • Pacienti bez histologické diagnózy BTC;
  • Pacienti bez písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Očekávaný OS pro pacienty s BTC je 18 měsíců
OS je definován jako doba mezi datem diagnózy pacienta a datem úmrtí z jakékoli příčiny pacienta. U pacientů bez pozorované události bude doba sledování ukončena ke stejnému datu.
Očekávaný OS pro pacienty s BTC je 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit