Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel monocentrisch onderzoek naar galwegkanker (BABEL) (BABEL)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

De prognostische en voorspellende rol van klinische, biochemische, pathologische en moleculaire kenmerken van patiënten met galwegkanker: een observationele monocentrische studie. (BABEL)

BABEL is een observationele, single-center, prospectieve studie over patiënten met galwegkanker (BTC) die worden behandeld in de Medical Oncology Unit van de FPUAG - IRCCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

BABEL is een observationele, single-center, prospectieve studie met een historisch cohort. De onderzoekspopulatie wordt vertegenwoordigd door patiënten met galwegkanker (BTC) die worden behandeld in de Medische Oncologie-eenheid van de FPUAG - IRCCS. Het onderzoek omvat een historisch cohort en een prospectief cohort. Het primaire doel van de studie is om de algehele overleving van BTC-patiënten te associëren met IDH1/2-mutaties, om de prognostische rol van deze genen zowel metastatische als resectabele ziektesetting te bevestigen. De secundaire doelstellingen zijn het correleren van FGFR-mutaties en de algehele overleving van BTC-patiënten en het vinden van nieuwe klinische en moleculaire kenmerken die verband houden met overleving en respons op behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met BTC die worden behandeld in de Medische Oncologische Eenheid van de FPUAG - IRCCS. Het onderzoek omvat een historisch cohort en een prospectief cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met galwegkanker;
  • Patiënten met radiologisch evidente ziekte;
  • Patiënten >18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met minstens één oncologisch bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder beschikbare klinische gegevens;
  • Patiënten zonder histologische diagnose van BTC;
  • Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De verwachte OS voor BTC-patiënten is 18 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van diagnose van de patiënt en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook van de patiënt. Voor patiënten waarbij geen voorval is waargenomen, wordt de follow-uptijd op dezelfde datum beëindigd.
De verwachte OS voor BTC-patiënten is 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4173

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren