Estudo Observacional Monocêntrico sobre Câncer do Trato Biliar (BABEL) (BABEL)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O Papel Prognóstico e Preditivo das Características Clínicas, Bioquímicas, Patológicas e Moleculares de Pacientes com Câncer do Trato Biliar: um Estudo Observacional Monocêntrico. (BABEL)
O BABEL é um estudo observacional, unicêntrico, prospectivo sobre pacientes acometidos por cânceres das vias biliares (CBT) atendidos na Unidade de Oncologia Médica da FPUAG - IRCCS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
BABEL é um estudo observacional, de centro único, prospectivo com uma coorte histórica.
A população de estudo é representada por doentes acometidos por cancros das vias biliares (CTB) tratados na Unidade de Oncologia Médica da FPUAG - IRCCS.
O estudo envolve uma coorte histórica e uma coorte prospectiva.
O objetivo principal do estudo é associar a sobrevida global dos pacientes BTC com mutações IDH1/2, a fim de confirmar o papel prognóstico desses genes tanto no cenário de doença metastática quanto ressecável.
Os objetivos secundários são correlacionar mutações FGFR e sobrevida global de pacientes BTC e encontrar novas características clínicas e moleculares relacionadas com a sobrevivência e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
560
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Salvatore, MD, PhD
- Número de telefone: 0630156318
- E-mail: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Trovato, MD
- Número de telefone: +390630156318
- E-mail: giovanni.trovato@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome
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Roma, Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
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Contato:
- Lisa Salvatore, PhD
- Número de telefone: 06-30156318
- E-mail: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de estudo é constituída por doentes com BTC tratados na Unidade de Oncologia Médica da FPUAG - IRCCS.
O estudo envolve uma coorte histórica e uma coorte prospectiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer do trato biliar;
- Pacientes com doença radiologicamente evidente;
- Pacientes >18 anos;
- Consentimento informado por escrito;
- Pacientes com pelo menos uma consulta oncológica.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dados clínicos disponíveis;
- Pacientes sem diagnóstico histológico de BTC;
- Pacientes sem consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: A OS esperada para pacientes com BTC é de 18 meses
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OS é definido como o tempo entre a data do diagnóstico do paciente e a data da morte por qualquer causa do paciente.
Para pacientes sem nenhum evento observado, o tempo de acompanhamento será encerrado para a mesma data.
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A OS esperada para pacientes com BTC é de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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