Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel monocentrisk undersøgelse af galdevejskræft (BABEL) (BABEL)

25. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Den prognostiske og prædiktive rolle af kliniske, biokemiske, patologiske og molekylære egenskaber hos patienter med galdevejskræft: en observationel monocentrisk undersøgelse. (BABEL)

BABEL er en observationel, enkelt-center, prospektiv undersøgelse om patienter, der er ramt af galdevejskræft (BTC), behandlet på den medicinske onkologiske enhed i FPUAG - IRCCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BABEL er en observationel, enkelt-center, prospektiv undersøgelse med en historisk kohorte. Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af patienter, der er ramt af galdevejskræft (BTC), behandlet på den medicinske onkologiske enhed i FPUAG - IRCCS. Undersøgelsen involverer en historisk kohorte og en prospektiv kohorte. Det primære formål med undersøgelsen er at forbinde BTC-patienters samlede overlevelse med IDH1/2-mutationer for at bekræfte den prognostiske rolle af disse gener, både metastatisk og resektabel sygdom. De sekundære mål er at korrelere FGFR-mutationer og BTC-patienters overordnede overlevelse og at finde nye kliniske og molekylære karakteristika forbundet med overlevelse og respons på behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med BTC behandlet på Medical Oncology Unit i FPUAG - IRCCS. Undersøgelsen involverer en historisk kohorte og en prospektiv kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med galdevejskræft;
  • Patienter med radiologisk tydelig sygdom;
  • Patienter >18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Patienter med mindst ét ​​onkologisk besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden tilgængelige kliniske data;
  • Patienter uden histologisk diagnose af BTC;
  • Patienter uden skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Det forventede OS for BTC-patienter er 18 måneder
OS defineres som tiden mellem patientens diagnosedato og dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag til patienten. For patienter uden observeret hændelse vil opfølgningstiden blive afsluttet til samme dato.
Det forventede OS for BTC-patienter er 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner