- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05942807
Studio osservazionale monocentrico sul cancro delle vie biliari (BABEL) (BABEL)
10 luglio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Il ruolo prognostico e predittivo delle caratteristiche cliniche, biochimiche, patologiche e molecolari dei pazienti con carcinoma delle vie biliari: uno studio osservazionale monocentrico. (BABELE)
BABEL è uno studio osservazionale, monocentrico, prospettico su pazienti affetti da tumori delle vie biliari (BTC) trattati presso l'Unità di Oncologia Medica della FPUAG - IRCCS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
BABEL è uno studio osservazionale, monocentrico, prospettico con una coorte storica.
La popolazione in studio è rappresentata da pazienti affetti da tumori delle vie biliari (BTC) trattati presso l'Unità di Oncologia Medica del FPUAG - IRCCS.
Lo studio coinvolge una coorte storica e una prospettica.
Scopo primario dello studio è quello di associare la sopravvivenza globale dei pazienti con BTC con le mutazioni IDH1/2, al fine di confermare il ruolo prognostico di questi geni sia nel contesto di malattia metastatica che resecabile.
Gli obiettivi secondari sono correlare le mutazioni FGFR e la sopravvivenza globale dei pazienti con BTC e trovare nuove caratteristiche cliniche e molecolari legate alla sopravvivenza e alla risposta al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
560
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Salvatore, MD, PhD
- Numero di telefono: 0630156318
- Email: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
-
Contatto:
- Lisa Salvatore, PhD
- Numero di telefono: 06-30156318
- Email: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti con BTC trattati presso l'Unità di Oncologia Medica della FPUAG - IRCCS.
Lo studio coinvolge una coorte storica e una prospettica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro delle vie biliari;
- Pazienti con malattia evidente radiologicamente;
- Pazienti >18 anni;
- Consenso informato scritto;
- Pazienti con almeno una visita oncologica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza dati clinici disponibili;
- Pazienti senza diagnosi istologica di BTC;
- Pazienti senza consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'OS attesa per i pazienti con BTC è di 18 mesi
|
L'OS è definito come il tempo che intercorre tra la data di diagnosi del paziente e la data di morte per qualsiasi causa del paziente.
Per i pazienti senza eventi osservati, il tempo di follow-up terminerà alla stessa data.
|
L'OS attesa per i pazienti con BTC è di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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