Estudio monocéntrico observacional sobre cáncer de vías biliares (BABEL) (BABEL)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El papel pronóstico y predictivo de las características clínicas, bioquímicas, patológicas y moleculares de los pacientes con cáncer de vías biliares: un estudio observacional monocéntrico. (BABEL)
BABEL es un estudio prospectivo, observacional, unicéntrico, de pacientes afectos de cáncer de vías biliares (BTC) atendidos en la Unidad de Oncología Médica de la FPUAG - IRCCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
BABEL es un estudio prospectivo, observacional, unicéntrico y de cohorte histórica.
La población de estudio está representada por pacientes afectados por cánceres de vías biliares (BTC) atendidos en la Unidad de Oncología Médica de la FPUAG - IRCCS.
El estudio involucra una cohorte histórica y una prospectiva.
El objetivo principal del estudio es asociar la supervivencia global de los pacientes con BTC con las mutaciones IDH1/2, con el fin de confirmar el papel pronóstico de estos genes tanto en el contexto de la enfermedad metastásica como resecable.
Los objetivos secundarios son correlacionar las mutaciones de FGFR y la supervivencia global de los pacientes con BTC y encontrar nuevas características clínicas y moleculares relacionadas con la supervivencia y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Salvatore, MD, PhD
- Número de teléfono: 0630156318
- Correo electrónico: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Trovato, MD
- Número de teléfono: +390630156318
- Correo electrónico: giovanni.trovato@guest.policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
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Contacto:
- Lisa Salvatore, PhD
- Número de teléfono: 06-30156318
- Correo electrónico: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está constituida por pacientes con BTC atendidos en la Unidad de Oncología Médica de la FPUAG - IRCCS.
El estudio involucra una cohorte histórica y una prospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer del tracto biliar;
- Pacientes con enfermedad radiológicamente evidente;
- Pacientes >18 años;
- Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con al menos una visita oncológica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin datos clínicos disponibles;
- Pacientes sin diagnóstico histológico de BTC;
- Pacientes sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La SG esperada para los pacientes de BTC es de 18 meses
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OS se define como el tiempo entre la fecha de diagnóstico del paciente y la fecha de muerte por cualquier causa del paciente.
Para los pacientes sin evento observado, el tiempo de seguimiento finalizará en la misma fecha.
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La SG esperada para los pacientes de BTC es de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .