Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsmonosentrisk studie om galleveiskreft (BABEL) (BABEL)

25. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Den prognostiske og prediktive rollen til kliniske, biokjemiske, patologiske og molekylære kjennetegn ved pasienter med galleveiskreft: en observasjons monosentrisk studie. (BABEL)

BABEL er en observasjonell, enkeltsenter, prospektiv studie om pasienter påvirket av galleveiskreft (BTC) behandlet ved Medical Oncology Unit of the FPUAG - IRCCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BABEL er en observasjonell, enkeltsenter, prospektiv studie med en historisk kohort. Studiepopulasjonen er representert av pasienter rammet av galleveiskreft (BTC) behandlet ved Medical Oncology Unit av FPUAG - IRCCS. Studien involverer en historisk kohort og en prospektiv kohort. Hovedmålet med studien er å assosiere BTC-pasienters totale overlevelse med IDH1/2-mutasjoner, for å bekrefte den prognostiske rollen til disse genene både metastatisk og resektabel sykdom. De sekundære målene er å korrelere FGFR-mutasjoner og total overlevelse av BTC-pasienter og å finne nye kliniske og molekylære egenskaper knyttet til overlevelse og respons på behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med BTC behandlet ved Medical Oncology Unit av FPUAG - IRCCS. Studien involverer en historisk kohort og en prospektiv kohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med galleveiskreft;
  • Pasienter med radiologisk tydelig sykdom;
  • Pasienter >18 år;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Pasienter med minst ett onkologisk besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tilgjengelige kliniske data;
  • Pasienter uten histologisk diagnose av BTC;
  • Pasienter uten skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Forventet OS for BTC-pasienter er 18 måneder
OS er definert som tiden mellom pasientens diagnostiseringsdato og dødsdatoen uansett årsak til pasienten. For pasienter uten observert hendelse vil oppfølgingstiden avsluttes til samme dato.
Forventet OS for BTC-pasienter er 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Salvatore, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere