Обсервационное моноцентрическое исследование рака желчевыводящих путей (BABEL) (BABEL)
10 июля 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Прогностическая и прогностическая роль клинических, биохимических, патологических и молекулярных характеристик пациентов с раком желчевыводящих путей: наблюдательное моноцентрическое исследование. (БАБЕЛЬ)
BABEL — это обсервационное одноцентровое проспективное исследование пациентов с раком желчевыводящих путей (РЖП), находившихся на лечении в отделении медицинской онкологии ФПУАГ — IRCCS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
BABEL — это обсервационное одноцентровое проспективное исследование с исторической когортой.
Исследуемая популяция представлена больными раком желчевыводящих путей (РЖП), находившимися на лечении в отделении медицинской онкологии ФПУАГ - ИРЦБ.
В исследовании участвуют историческая когорта и проспективная когорта.
Основная цель исследования - связать общую выживаемость пациентов с BTC с мутациями IDH1 / 2, чтобы подтвердить прогностическую роль этих генов как в метастатическом, так и в операбельном развитии заболевания.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы сопоставить мутации FGFR и общую выживаемость пациентов с BTC, а также найти новые клинические и молекулярные характеристики, связанные с выживаемостью и ответом на лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Salvatore, MD, PhD
- Номер телефона: 0630156318
- Электронная почта: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli/IRCSS - UOC di Oncologia Medica
-
Контакт:
- Lisa Salvatore, PhD
- Номер телефона: 06-30156318
- Электронная почта: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составляют пациенты с ВТС, находящиеся на лечении в отделении медицинской онкологии ФПУАГ - ИРЦКС.
В исследовании участвуют историческая когорта и проспективная когорта.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком желчевыводящих путей;
- Пациенты с рентгенологически очевидным заболеванием;
- Пациенты старше 18 лет;
- Письменное информированное согласие;
- Пациенты, по крайней мере, с одним онкологическим визитом.
Критерий исключения:
- Пациенты без доступных клинических данных;
- Пациенты без гистологического диагноза BTC;
- Пациенты без письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ожидаемая ОВ для пациентов с BTC составляет 18 месяцев.
|
OS определяется как время между датой постановки диагноза и датой смерти пациента по любой причине.
Для пациентов, у которых не наблюдалось явления, время наблюдения будет завершено до той же даты.
|
Ожидаемая ОВ для пациентов с BTC составляет 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .