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Évaluation rétrospective de l'utilité clinique de la thérapie à l'oxygène sursaturé (SSO2) (RESCU)

3 avril 2024 mis à jour par: Cardiovascular Research Foundation, New York

Évaluation rétrospective de l'utilité clinique de la thérapie à l'oxygène supersaturé (SSO2) (RESCU). Une analyse des résultats cliniques et de la récupération ventriculaire gauche des patients STEMI traités avec la thérapie SSO2 après une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI)

Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer l'impact du traitement SSO2 sur les résultats cliniques et la fonction ventriculaire gauche chez les patients après un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le système TherOx® Downstream®, dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis (US) par la Food and Drug Administration (FDA) sous P170027. Le système TherOx® Downstream® se compose de trois composants principaux. Il s'agit notamment d'un dispositif matériel appelé TherOx Downstream System ("console"), d'un dispositif jetable à usage unique appelé TherOx Downstream Cartridge ("cartouche") et d'un cathéter d'administration coronaire de perfusion SSO2 qualifié de 5 français disponible dans le commerce ("cathéter d'administration" ).

Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective multicentrique qui recueillera des données auprès de tous les patients STEMI qui ont reçu un traitement SSO2 dans les centres participants, ainsi que jusqu'à 3 patients témoins appariés qui n'ont pas reçu de traitement SSO2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

403

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Healthcare, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Galion, Ohio, États-Unis, 44833
        • Avita Health
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective multicentrique qui recueillera des données auprès de tous les patients STEMI qui ont reçu un traitement SSO2 dans les centres participants, ainsi que jusqu'à 3 patients témoins appariés qui n'ont pas reçu de traitement SSO2.

La description

Critère d'intégration:

  • Les données de tous les patients ayant reçu un traitement SSO2 et ayant effectué un minimum de 3 mois de suivi seront collectées dans chaque centre participant ; il n'y a pas d'autre critère d'exclusion que la date du traitement.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Institut de cardiologie de Minneapolis
Les instituts Feinstein pour la recherche médicale
Hôpital du centre-ville NCH Baker
Institut de recherche sur la santé de l'Ohio
Hôpital baptiste de la santé baptiste
Centre médical St.Mary's
Corewell Health Hôpital universitaire William Beaumont - Institut de recherche
Médecine de l'Université de Chicago

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De base à 3 mois
Comparaison entre groupes
De base à 3 mois
Taux d'hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaison entre groupes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research Foundation, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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