Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van SuperSaturated Oxygen (SSO2) Therapie Klinisch nut (RESCU)

3 april 2024 bijgewerkt door: Cardiovascular Research Foundation, New York

Retrospectieve evaluatie van SuperSaturated Oxygen (SSO2) Therapy Clinical Utility (RESCU). Een analyse van klinische resultaten en linkerventrikelherstel van STEMI-patiënten behandeld met SSO2-therapie na primaire percutane coronaire interventie (PPCI)

Het doel van deze multicenter studie is om de impact van SSO2-behandeling op klinische resultaten en linkerventrikelfunctie te beoordelen bij patiënten na een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Gedetailleerde beschrijving

Het TherOx® Downstream®-systeem, dat is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten (VS) door de Food and Drug Administration (FDA) onder P170027. Het TherOx® Downstream®-systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten. Deze omvatten een hardwareapparaat genaamd het TherOx Downstream-systeem ("console"), een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik genaamd de TherOx Downstream Cartridge ("cartridge") en een 5 Franse, in de handel verkrijgbare gekwalificeerde SSO2-infusiekatheter voor coronaire toediening ("afgiftekatheter" ).

Dit is een retrospectieve case-control studie in meerdere centra die gegevens zal verzamelen van alle STEMI-patiënten die SSO2-behandeling hebben gekregen in deelnemende centra, samen met maximaal 3 gematchte controlepatiënten die geen SSO2-behandeling hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

403

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Carolina Focella, MPH
Telefoonnummer: 2013947153
E-mail: Cfocella@crf.org

Studie Contact Back-up

Naam: Daniel Burkhoff, MD, PHD
E-mail: dburkhoff@crf.org

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - NCH Healthcare System
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
    - Oakwood Healthcare, Inc
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Northwell Health, Inc
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Galion, Ohio, Verenigde Staten, 44833
    - Avita Health
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
    - St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gegevens van alle patiënten die een SSO2-behandeling hebben ondergaan en een follow-up van minimaal 3 maanden hebben ondergaan, worden verzameld in elk deelnemend centrum; er zijn geen andere uitsluitingscriteria behalve de datum van behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartinstituut van Minneapolis
De Feinstein-instituten voor medisch onderzoek
NCH Baker Downtown-ziekenhuis
Ohio Gezondheidsonderzoeksinstituut
Baptist Health Baptist Ziekenhuis
St. Mary's Medisch Centrum
Corewell Health William Beaumont Universitair Ziekenhuis - Onderzoeksinstituut
Universiteit van Chicago Geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van linkerventrikel-ejectiefractie Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden	Tussen groepsvergelijking	Basislijn tot 3 maanden
Percentage cardiovasculaire ziekenhuisopnames Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Tussen groepsvergelijking	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RESCU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Yonsei University
CardioVascular Research Foundation, Korea

Voltooid

Werkzaamheid van vroege intensieve ROsuvastatine-therapie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging die primaire percutane coronaire interventie ondergaan (de ROSEMARY-studie)

ST-segment Elevation AMI

Korea, republiek van