Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena przydatności klinicznej terapii supernasyconym tlenem (SSO2). (RESCU)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research Foundation, New York

Retrospektywna ocena przydatności klinicznej terapii supernasyconym tlenem (SSO2) (RESCU). Analiza wyników klinicznych i regeneracji lewej komory u pacjentów ze STEMI leczonych terapią SSO2 po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu leczenia SSO2 na wyniki kliniczne i czynność lewej komory u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Szczegółowy opis

System TherOx® Downstream®, który został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych (USA) przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pod numerem P170027. System TherOx® Downstream® składa się z trzech głównych elementów. Obejmują one urządzenie o nazwie TherOx Downstream System („konsola”), jednorazowe urządzenie o nazwie TherOx Downstream Cartridge („wkładka”) oraz dostępny w handlu kwalifikowany cewnik do infuzji wieńcowej SSO2 (zwany dalej „cewnikiem wprowadzającym”). ).

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne, w którym zostaną zebrane dane od wszystkich pacjentów ze STEMI, którzy otrzymali leczenie SSO2 w uczestniczących ośrodkach, wraz z maksymalnie 3 dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy nie otrzymali leczenia SSO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    - NCH Healthcare System
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
    - Oakwood Healthcare, Inc
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Northwell Health, Inc
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - OhioHealth Research Institute
  - Galion, Ohio, Stany Zjednoczone, 44833
    - Avita Health
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
    - St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dane od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali leczenie SSO2 i odbyli co najmniej 3-miesięczną obserwację, zostaną zebrane w każdym uczestniczącym ośrodku; nie ma innych kryteriów wykluczenia poza datą leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Instytut Serca w Minneapolis
Instytuty Badań Medycznych Feinsteina
Szpital śródmiejski NCH Baker
Instytut Badań Zdrowia Ohio
Baptist Health Szpital Baptystów
Centrum Medyczne Mariackie
Corewell Health Szpital Uniwersytecki im. Williama Beaumonta — Instytut Badawczy
Uniwersytet Medyczny w Chicago

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy	Porównanie między grupami	Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji związanych z układem sercowo-naczyniowym Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok	Porównanie między grupami	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Research Foundation, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RESCU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Retrospektywna ocena przydatności klinicznej terapii supernasyconym tlenem (SSO2). (RESCU)