Valutazione retrospettiva dell'utilità clinica della terapia con ossigeno super saturo (SSO2). (RESCU)
3 aprile 2024 aggiornato da: Cardiovascular Research Foundation, New York
Valutazione retrospettiva dell'utilità clinica della terapia con ossigeno super saturo (SSO2) (RESCU). Un'analisi degli esiti clinici e del recupero del ventricolo sinistro dei pazienti con STEMI trattati con terapia SSO2 dopo intervento coronarico percutaneo primario (PPCI)
Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'impatto del trattamento con SSO2 sugli esiti clinici e sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il sistema TherOx® Downstream®, approvato per l'uso negli Stati Uniti (USA) dalla Food and Drug Administration (FDA) con P170027. Il sistema TherOx® Downstream® è costituito da tre componenti principali. Questi includono un dispositivo hardware chiamato TherOx Downstream System ("console"), un dispositivo monouso chiamato TherOx Downstream Cartridge ("cartuccia") e un catetere di rilascio coronarico per infusione di SSO2 qualificato francese, disponibile in commercio ("catetere di rilascio" ).
Si tratta di uno studio caso-controllo retrospettivo multicentrico che raccoglierà dati da tutti i pazienti STEMI che hanno ricevuto il trattamento SSO2 presso i centri partecipanti, insieme a un massimo di 3 pazienti di controllo abbinati che non hanno ricevuto il trattamento SSO2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
403
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- NCH Healthcare System
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Healthcare, Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Galion, Ohio, Stati Uniti, 44833
- Avita Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si tratta di uno studio caso-controllo retrospettivo multicentrico che raccoglierà dati da tutti i pazienti STEMI che hanno ricevuto il trattamento SSO2 presso i centri partecipanti, insieme a un massimo di 3 pazienti di controllo abbinati che non hanno ricevuto il trattamento SSO2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I dati di tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento SSO2 e hanno completato un follow-up minimo di 3 mesi saranno raccolti presso ciascun centro partecipante; non vi sono altri criteri di esclusione oltre alla data del trattamento.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Minneapolis Heart Institute
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Gli Istituti Feinstein per la ricerca medica
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NCH Baker Downtown Hospital
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Istituto di ricerca sanitaria dell'Ohio
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Ospedale Battista Salute Battista
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Centro medico di Santa Maria
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Corewell Health William Beaumont University Hospital - Istituto di ricerca
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Medicina dell'Università di Chicago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Confronto tra gruppi
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Basale a 3 mesi
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Tasso di ricoveri per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto tra gruppi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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