Retrospektive Bewertung des klinischen Nutzens der Therapie mit übersättigtem Sauerstoff (SSO2). (RESCU)
3. April 2024 aktualisiert von: Cardiovascular Research Foundation, New York
Retrospektive Bewertung des klinischen Nutzens der Therapie mit übersättigtem Sauerstoff (SSO2) (RESCU). Eine Analyse der klinischen Ergebnisse und der linksventrikulären Erholung von STEMI-Patienten, die nach primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) mit SSO2-Therapie behandelt wurden
Der Zweck dieser multizentrischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der SSO2-Behandlung auf die klinischen Ergebnisse und die linksventrikuläre Funktion bei Patienten nach einem akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das TherOx® Downstream® System, das von der Food and Drug Administration (FDA) unter P170027 für die Verwendung in den Vereinigten Staaten (US) zugelassen ist. Das TherOx® Downstream® System besteht aus drei Hauptkomponenten. Dazu gehören ein Hardwaregerät namens TherOx Downstream-System („Konsole“), ein Einweggerät namens TherOx Downstream-Kartusche („Kartusche“) und ein 5 French, im Handel erhältlicher qualifizierter SSO2-Infusionskatheter zur koronaren Verabreichung („Einführungskatheter“). ).
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Fall-Kontroll-Studie, in der Daten aller STEMI-Patienten gesammelt werden, die in teilnehmenden Zentren eine SSO2-Behandlung erhalten haben, sowie von bis zu drei entsprechenden Kontrollpatienten, die keine SSO2-Behandlung erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- NCH Healthcare System
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Oakwood Healthcare, Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Galion, Ohio, Vereinigte Staaten, 44833
- Avita Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Fall-Kontroll-Studie, in der Daten aller STEMI-Patienten gesammelt werden, die in teilnehmenden Zentren eine SSO2-Behandlung erhalten haben, sowie von bis zu drei entsprechenden Kontrollpatienten, die keine SSO2-Behandlung erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In jedem teilnehmenden Zentrum werden Daten aller Patienten gesammelt, die eine SSO2-Behandlung erhalten und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben. Außer dem Behandlungsdatum gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Minneapolis Heart Institute
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Die Feinstein-Institute für medizinische Forschung
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NCH Baker Downtown Hospital
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OhioHealth Research Institute
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Baptist Health Baptist Hospital
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St. Mary's Medical Center
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Corewell Health William Beaumont University Hospital – Forschungsinstitut
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Medizin der Universität von Chicago
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Vergleich zwischen Gruppen
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Baseline bis 3 Monate
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Rate kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich zwischen Gruppen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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