Avaliação retrospectiva da terapia com oxigênio supersaturado (SSO2) Utilidade clínica (RESCU)
3 de abril de 2024 atualizado por: Cardiovascular Research Foundation, New York
Avaliação retrospectiva da utilidade clínica da terapia com oxigênio supersaturado (SSO2) (RESCU). Uma análise dos resultados clínicos e da recuperação ventricular esquerda de pacientes com STEMI tratados com terapia SSO2 após intervenção coronária percutânea primária (PPCI)
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar o impacto do tratamento com SSO2 nos resultados clínicos e na função ventricular esquerda em pacientes após infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
TherOx® Downstream® System, aprovado para uso nos Estados Unidos (EUA) pela Food and Drug Administration (FDA) sob P170027. O sistema TherOx® Downstream® consiste em três componentes principais. Isso inclui um dispositivo de hardware chamado TherOx Downstream System ("console"), um dispositivo descartável de uso único chamado TherOx Downstream Cartridge ("cartucho") e um cateter coronário de infusão SSO2 qualificado 5 French, disponível comercialmente ("cateter de entrega" ).
Este é um estudo de caso-controle retrospectivo, multicêntrico, que coletará dados de todos os pacientes com STEMI que receberam tratamento com SSO2 nos centros participantes, juntamente com até 3 pacientes de controle pareados que não receberam tratamento com SSO2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
403
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Healthcare, Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health, Inc
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Galion, Ohio, Estados Unidos, 44833
- Avita Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de caso-controle retrospectivo, multicêntrico, que coletará dados de todos os pacientes com STEMI que receberam tratamento com SSO2 nos centros participantes, juntamente com até 3 pacientes de controle pareados que não receberam tratamento com SSO2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os dados de todos os pacientes que receberam tratamento com SSO2 e completaram um acompanhamento mínimo de 3 meses serão coletados em cada centro participante; não há outros critérios de exclusão além da data do tratamento.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Instituto do Coração de Minneapolis
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Os Institutos Feinstein para Pesquisa Médica
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Hospital NCH Baker Downtown
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Instituto de Pesquisa de Saúde de Ohio
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Hospital Batista Saúde Batista
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Centro Médico de Santa Maria
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Hospital da Universidade Corewell Health William Beaumont - Instituto de Pesquisa
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Medicina da Universidade de Chicago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Entre comparação de grupo
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Linha de base até 3 meses
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Taxa de internações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre comparação de grupo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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