Evaluación retrospectiva de la utilidad clínica de la terapia con oxígeno supersaturado (SSO2) (RESCU)
3 de abril de 2024 actualizado por: Cardiovascular Research Foundation, New York
Evaluación retrospectiva de la utilidad clínica de la terapia con oxígeno supersaturado (SSO2) (RESCU). Un análisis de los resultados clínicos y la recuperación del ventrículo izquierdo de pacientes con STEMI tratados con terapia SSO2 después de una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP)
El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar el impacto del tratamiento con SSO2 en los resultados clínicos y la función ventricular izquierda en pacientes después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El sistema TherOx® Downstream®, que está aprobado para su uso en los Estados Unidos (EE. UU.) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo P170027. El sistema TherOx® Downstream® consta de tres componentes principales. Estos incluyen un dispositivo de hardware llamado TherOx Downstream System ("consola"), un dispositivo desechable de un solo uso llamado TherOx Downstream Cartridge ("cartucho") y un catéter de administración coronaria de infusión SSO2 de 5 French disponible comercialmente ("catéter de administración" ).
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo de casos y controles que recopilará datos de todos los pacientes con STEMI que recibieron tratamiento con SSO2 en los centros participantes, junto con hasta 3 pacientes de control emparejados que no recibieron tratamiento con SSO2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
403
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Healthcare, Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health, Inc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Galion, Ohio, Estados Unidos, 44833
- Avita Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo de casos y controles que recopilará datos de todos los pacientes con STEMI que recibieron tratamiento con SSO2 en los centros participantes, junto con hasta 3 pacientes de control emparejados que no recibieron tratamiento con SSO2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los datos de todos los pacientes que recibieron tratamiento con SSO2 y hayan completado un seguimiento mínimo de 3 meses se recopilarán en cada centro participante; no hay otros criterios de exclusión aparte de la fecha del tratamiento.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Instituto del corazón de Minneapolis
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Los Institutos Feinstein para la Investigación Médica
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NCH Baker Downtown Hospital
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Instituto de Investigación de Salud de Ohio
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Hospital Bautista de Salud Bautista
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Centro médico de St. Mary
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Corewell Health William Beaumont University Hospital - Instituto de Investigación
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Medicina de la Universidad de Chicago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Comparación entre grupos
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Línea de base a 3 meses
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Tasa de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación entre grupos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .