Retrospektivní hodnocení klinické užitečnosti terapie supersaturovaným kyslíkem (SSO2). (RESCU)
3. dubna 2024 aktualizováno: Cardiovascular Research Foundation, New York
Retrospektivní hodnocení klinické užitečnosti terapie supersaturovaným kyslíkem (SSO2) (RESCU). Analýza klinických výsledků a zotavení levé komory u pacientů se STEMI léčených terapií SSO2 po primární perkutánní koronární intervenci (PPCI)
Účelem této multicentrické studie je posoudit dopad léčby SSO2 na klinické výsledky a funkci levé komory u pacientů po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
TherOx® Downstream® System, který je schválen pro použití ve Spojených státech (USA) Food and Drug Administration (FDA) pod P170027. TherOx® Downstream® System se skládá ze tří primárních komponent. Patří mezi ně hardwarové zařízení nazvané TherOx Downstream System ("konzole"), jednorázové zařízení nazvané TherOx Downstream Cartridge ("kazeta") a 5 francouzských, komerčně dostupných kvalifikovaných infuzních koronárních katetrů SSO2 ("aplikační katétr" ).
Toto je multicentrická retrospektivní studie případ-kontrola, která bude shromažďovat data od všech pacientů se STEMI, kteří podstoupili léčbu SSO2 v zúčastněných centrech, spolu s až 3 odpovídajícími kontrolními pacienty, kteří léčbu SSO2 nepodstoupili.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
403
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Inc and Its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Healthcare, Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Galion, Ohio, Spojené státy, 44833
- Avita Health
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je multicentrická retrospektivní studie případ-kontrola, která bude shromažďovat data od všech pacientů se STEMI, kteří podstoupili léčbu SSO2 v zúčastněných centrech, spolu s až 3 odpovídajícími kontrolními pacienty, kteří léčbu SSO2 nepodstoupili.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V každém zúčastněném centru budou shromážděna data od všech pacientů, kteří podstoupili léčbu SSO2 a absolvovali minimálně 3měsíční sledování; neexistují žádná jiná vylučovací kritéria kromě data léčby.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Minneapolis Heart Institute
|
|
Feinsteinovy instituty pro lékařský výzkum
|
|
Nemocnice NCH Baker v centru města
|
|
OhioHealth Research Institute
|
|
Baptistické zdraví Baptistická nemocnice
|
|
St. Mary's Medical Center
|
|
Corewell zdraví William Beaumont univerzitní nemocnice - výzkumný ústav
|
|
University of Chicago Medicine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Srovnání mezi skupinami
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Míra hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání mezi skupinami
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada