- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05954806
Profil clinique et utilisation d'antivenin dans les piqûres de vipères à nez bossu au Kerala, Inde du Sud : un examen.
Morsure de vipère à nez bossu : un examen des cas pour comprendre le profil clinique des patients et le rôle de l'administration d'antivenin, dans un centre de soins tertiaires du Kerala, dans le sud de l'Inde
Plusieurs controverses existent dans la gestion des morsures d'Hypnale au Kerala. Même si des organismes de premier plan comme l'OMS recommandent de ne pas utiliser d'antivenin pour les morsures d'hypnale, de nombreux médecins administrent encore de l'antivenin pour les morsures de serpent même lorsque le serpent coupable est identifié. L'expérience anecdotique suggère que les raisons de le faire vont du manque de confiance dans l'identification du serpent, de la confusion quant à savoir s'il faut ou non l'aborder de manière syndromique et symptomatique plutôt que de s'appuyer sur l'identification de l'espèce, des doutes quant à l'existence d'espèces para-spécifiques capacité de neutralisation de l'antivenin polyvalent disponible et crainte d'une culpabilité médico-légale en refusant l'antivenin dans un cas d '«envenimation de serpent». A ce jour, ces domaines et logiques n'ont pas été étudiés. Il convient également de garder à l'esprit que les preuves à l'origine de la recommandation de l'OMS contre l'utilisation d'antivenin dans Hypnale sont basées sur des avis d'experts et des rapports de cas. Les chercheurs ont l'intention de comparer les manifestations cliniques et les résultats chez les patients mordus par Hypnale hypnale qui ont reçu l'antivenin polyvalent à ceux qui ne l'ont pas reçu.
Les enquêteurs ont également l'intention de décrire le profil clinique et biologique des patients atteints d'envenimation hypnale Hypnale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les morsures de vipère à nez bossu sont la deuxième morsure de serpent la plus fréquemment présentée à notre institut, comme en témoignent les données de nos registres de morsures de serpent. L'atteinte rénale aiguë est rapportée dans près de 10% des cas dans notre institut.
Depuis 2016, l'institut participant tient un registre des morsures de serpent qui enregistre le nom du patient, le numéro d'hôpital, la date et l'heure de la morsure, l'admission à l'hôpital et les données d'identification du serpent après confirmation par un expert, le cas échéant. Les enquêteurs ont l'intention d'examiner les cas d'envenimation confirmée par Hypnale et de décrire le profil clinique et biologique des patients et leur parcours d'hospitalisation.
L'envenimation de la vipère à nez bossu, les composants du venin et la pharmacodynamique du venin sont uniques à la région et ont manqué l'attention de nombreux experts dans le domaine. L'antivenin polyvalent actuellement disponible n'utilise pas le venin d'Hypnale. Pourtant, l'antivenin est utilisé par les médecins pour les morsures de serpent même lorsque le serpent coupable est identifié, citant de nombreuses raisons. Les raisons vont de l'identification erronée des serpents aux doutes quant à l'existence d'une capacité de neutralisation para-spécifique pour l'antivenin polyvalent disponible. Souvent, la peur de la culpabilité médico-légale en refusant l'antivenin dans un cas d '«envenimation de serpent», et la confusion quant à savoir s'il faut ou non l'aborder de manière syndromique et symptomatique plutôt que de s'appuyer sur l'identification de l'espèce entre également en jeu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Inde, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critère d'intégration:
Dossiers de cas de toutes les morsures de serpent dans lesquelles le spécimen apporté est identifié comme vipère à nez bossu (Hypnale hypnale)
Critère d'exclusion:
- Dossiers de cas incomplets dont aucune donnée significative ne peut être extraite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec Hypnale Hypnale Bite recevant un antivenin
Patients avec Hypnale Hypnale Bite recevant un antivenin pour des signes locaux ou systémiques d'envenimation
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Aucun antivenin spécifique n'existe pour une piqûre d'Hypnale hypnale mais la plupart des patients sont traités avec des antivenins non spécifiques, risquant des réactions sans espoir de bénéfice.
Dans cette étude, nous comparons des patients avec Hypnale Hypnale Bite recevant de l'antivenin à des patients avec Hypnale Hypnale Bite ne recevant pas d'antivenin.
Autres noms:
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Patients avec Hypnale Hypnale Bite ne recevant pas d'antivenin
Patients avec Hypnale Hypnale Bite ne recevant pas d'antivenin pour des signes locaux ou systémiques d'envenimation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité parmi les patients ayant reçu un antivenin par rapport à ceux qui n'ont pas reçu l'antivenin
Délai: 3 mois
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Mortalité parmi les patients ayant reçu de l'antivenin par rapport à ceux n'ayant pas reçu d'antivenin pour des signes locaux ou systémiques d'envenimation
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3 mois
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Morbidité chez les patients ayant reçu un antivenin par rapport à ceux n'ayant pas reçu d'antivenin
Délai: 3 mois
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Morbidité chez les patients ayant reçu de l'antivenin par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu pour des signes locaux ou systémiques d'envenimation
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil clinique des patients atteints d'envenimation hypnale Hypnale
Délai: 3 mois
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Profil clinique des patients avec morsure confirmée Hypnale hypnale en ce qui concerne les signes locaux ou systémiques d'envenimation
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3 mois
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Profil de laboratoire des patients atteints d'envenimation hypnale Hypnale
Délai: 3 mois
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Profil biologique des patients avec morsure confirmée Hypnale hypnale en ce qui concerne les signes locaux ou systémiques d'envenimation
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87/21/IEC/JMMC&RI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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