- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954806
Klinisk profil og bruk av antivenom i hoggormebitt med pukkel i Kerala, Sør-India: En gjennomgang.
Hump-nosed Pit Viper Bite: En gjennomgang av tilfeller for å forstå den kliniske profilen til pasienter og rollen til antivenomadministrasjon, ved et tertiærsenter i Kerala, Sør-India
Flere kontroverser eksisterer i Hypnale-bittbehandling i Kerala. Selv om ledende organer som WHO anbefaler å ikke bruke antigift for hypnalebitt, administrerer mange leger fortsatt antigift for slangebitt selv når den skyldige slangen er identifisert. Anekdotisk erfaring tyder på at årsakene til dette varierer fra mangel på tillit til identifiseringen av slangen, forvirring om hvorvidt man skal nærme seg den syndromisk og symptomatisk i stedet for å stole på artsidentifikasjonen, tvil om det eksisterer para-spesifikk nøytraliseringsevne for det tilgjengelige polyvalente antigiftet og frykt for medisinsk skyld ved å nekte antigift i et tilfelle av "slangeforgiftning". Til dags dato har disse domenene og begrunnelsen ikke blitt studert. Det er også å huske på at bevisene bak WHOs anbefaling mot bruk av antigift i Hypnale er basert på ekspertuttalelser og saksrapporter. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne klinisk manifestasjon og utfall blant Hypnale-hypnalebittpasienter som fikk det polyvalente antigiftet med de som ikke gjorde det.
Etterforskerne har også til hensikt å beskrive den kliniske og laboratoriske profilen til pasienter med Hypnale hypnale envenomation.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoggormbitt med pukkel er det nest vanligste slangebitt som presenteres for instituttet vårt, noe som fremgår av dataene i våre slangebittregistre. Akutt nyreskade er rapportert i nesten 10 % av tilfellene ved vårt institutt.
Siden 2016 har det deltakende instituttet et slangebittregister som registrerer pasientens navn, sykehusnummer, dato og klokkeslett for bittet, sykehusinnleggelse og slangeidentifikasjonsdata etter ekspertbekreftelse, hvis det er gjort. Etterforskerne har til hensikt å gjennomgå tilfellene med bekreftet Hypnale-envenomasjon og beskrive den kliniske og laboratoriemessige profilen til pasientene og deres innleggelsesforløp.
Envenomation av pukkel-nese pit huggorm, giftkomponentene og farmakodynamikken til giften er unike for regionen at den har savnet oppmerksomheten til mange eksperter på området. Den nåværende tilgjengelige polyvalente antigiften bruker ikke giften til Hypnale. Likevel brukes antigift av leger for slangebitt selv når den skyldige slangen er identifisert, med henvisning til mange årsaker. Årsakene varierer fra feilidentifikasjon av slanger til tvil om para-spesifikk nøytraliseringsevne eksisterer for det tilgjengelige polyvalente antigiftet. Ofte spiller frykt for medisinsk skyld ved å nekte antigift i et tilfelle av "slangeforgiftning", og forvirring om hvorvidt man skal nærme seg det syndromisk og symptomatisk i stedet for å stole på artsidentifikasjonen eller ikke inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
Saksregistreringer av alt slangebitt som prøven brakte i, er identifisert som hump-nosed pit huggorm (Hypnale hypnale)
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige saksposter som ingen meningsfulle data kan abstraheres fra.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Hypnale Hypnale Bite som mottar Antivenom
Pasienter med Hypnale Hypnale Bite som mottar Antivenom for lokale eller systemiske tegn på envenomation
|
Det finnes ingen spesifikk antigift for en bit av Hypnale hypnale, men de fleste pasienter behandles med ikke-spesifikke antivenomer, og risikerer reaksjoner uten håp om nytte.
I denne studien sammenligner vi pasienter med Hypnale Hypnale Bite som mottar Antivenom vrs pasienter med Hypnale Hypnale Bite som ikke mottar Antivenom.
Andre navn:
|
|
Pasienter med Hypnale Hypnale Bite som ikke mottar Antivenom
Pasienter med Hypnale Hypnale Bite som ikke får Antivenom for lokale eller systemiske tegn på envenomation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet blant pasienter som ble administrert mot gift sammenlignet med de som ikke fikk motgift
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet blant pasienter administrert motgift sammenlignet med de som ikke mottok antigift for lokale eller systemiske tegn på forgiftning
|
3 måneder
|
|
Sykelighet blant pasienter som ble administrert mot gift sammenlignet med de som ikke fikk motgift
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykelighet blant pasienter administrert mot gift sammenlignet med de som ikke mottok antigift for lokale eller systemiske tegn på forgiftning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk profil av pasienter med Hypnale hypnale envenomation
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk profil av pasienter med bekreftet bitt Hypnale hypnale med hensyn til lokale eller systemiske tegn på envenomation
|
3 måneder
|
|
Laboratorisk profil av pasienter med Hypnale hypnale envenomation
Tidsramme: 3 måneder
|
Laboratorisk profil av pasienter med bekreftet bitt Hypnale hypnale med hensyn til lokale eller systemiske tegn på envenomation
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87/21/IEC/JMMC&RI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .