- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05954806
Klinický profil a použití protijedů u kousnutí zmije hrbolatou v Kerale, jižní Indie: Recenze.
Kousnutí zmije hrbolaté: Přehled případů k porozumění klinickému profilu pacientů a úloze podávání protijedů v Centru terciární péče v Kerale v jižní Indii
V řízení kousnutí Hypnale v Kerale existuje několik kontroverzí. I když přední orgány, jako je WHO, doporučují nepoužívat antijed pro uštknutí z hypnale, mnoho lékařů stále podává antijed na hadí uštknutí, i když je identifikován viník hada. Neoficiální zkušenosti naznačují, že důvody, proč tak činí, sahají od nedostatku důvěry v identifikaci hada, zmatku ohledně toho, zda k němu přistupovat syndromově a symptomaticky spíše než spoléhání na identifikaci druhu, pochybností, zda existuje para-specifická neutralizační schopnost pro dostupný polyvalentní protijed a strach z lékařského zavinění při popření protijedu v případě „hadího jedu“. Dosud nebyly tyto domény a zdůvodnění studovány. Je také třeba mít na paměti, že důkazy za doporučením WHO proti použití antijedu v Hypnale jsou založeny na znaleckých posudcích a kazuistikách. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat klinický projev a výsledek mezi pacienty po kousnutí Hypnale hypnale, kteří dostali polyvalentní protijed, s těmi, kteří jej nedostali.
Výzkumníci mají rovněž v úmyslu popsat klinický a laboratorní profil pacientů s envenomací Hypnale hypnale.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uštknutí zmijí hrbolatou je druhým nejčastějším hadím uštknutím prezentovaným našemu ústavu, jak dokládají údaje v našich registrech hadích uštknutí. Akutní poškození ledvin je v našem ústavu hlášeno v téměř 10 % případů.
Od roku 2016 vede zúčastněný ústav registr hadích uštknutí, který zaznamenává jméno pacienta, číslo nemocnice, datum a čas uštknutí, přijetí do nemocnice a identifikační údaje hada po případném odborném potvrzení. Vyšetřovatelé mají v úmyslu přezkoumat případy s potvrzenou envenomací Hypnale a popsat klinický a laboratorní profil pacientů a průběh jejich hospitalizace.
Jed zmije hrbolatého, složky jedu a farmakodynamika jedu jsou jedinečné v regionu, který unikl pozornosti mnoha odborníků v oboru. Současný dostupný polyvalentní antijed nevyužívá jed Hypnale. Přesto lékaři proti hadímu uštknutí používají protijed, i když je identifikován viník hada, a to z mnoha důvodů. Důvody sahají od chybné identifikace hada po pochybnosti, zda pro dostupný polyvalentní jed existuje para-specifická neutralizační schopnost. Často také vstupuje do hry strach z lékařského zavinění při popírání protijedu v případě „hadího jedu“ a zmatek, zda k němu přistupovat syndromově a symptomaticky, spíše než spoléhat na identifikaci druhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Případové záznamy všech hadích uštknutí, ve kterých byl donesený vzorek identifikován jako zmije hrbolatá (Hypnale hypnale)
Kritéria vyloučení:
- Neúplné záznamy případů, ze kterých nelze abstrahovat žádná smysluplná data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s Hypnale Hypnale Bite dostávají Antivenom
Pacienti s Hypnale Hypnale Bite, kteří dostávají Antivenom pro místní nebo systémové příznaky otravy
|
Pro kousnutí Hypnale hypnale neexistuje žádný specifický protijed, ale většina pacientů je léčena nespecifickými protijedy, což riskuje reakce bez naděje na prospěch.
V této studii porovnáváme pacienty s Hypnale Hypnale Bite užívající Antivenom vs. pacienty s Hypnale Hypnale Bite, kteří Antivenom nedostávají.
Ostatní jména:
|
Pacienti s Hypnale Hypnale Bite nedostávají Antivenom
Pacienti s Hypnale Hypnale Bite, kteří nedostávají Antivenom pro místní nebo systémové příznaky otravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost mezi pacienty, kterým byl podán protijed, ve srovnání s těmi, kteří protijed nedostali
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost mezi pacienty, kterým byl podán protijed, ve srovnání s těmi, kteří protijed nedostali pro místní nebo systémové příznaky otravy
|
3 měsíce
|
Morbidita mezi pacienty, kterým byl podán protijed, ve srovnání s těmi, kteří protijed nedostali
Časové okno: 3 měsíce
|
Morbidita mezi pacienty, kterým byl podán protijed, ve srovnání s těmi, kteří protijed nedostali pro místní nebo systémové příznaky otravy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický profil pacientů s envenomací Hypnale hypnale
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinický profil pacientů s potvrzeným kousnutím Hypnale hypnale s ohledem na místní nebo systémové příznaky otravy
|
3 měsíce
|
Laboratorní profil pacientů s envenomací Hypnale hypnale
Časové okno: 3 měsíce
|
Laboratorní profil pacientů s potvrzeným kousnutím Hypnale hypnale s ohledem na místní nebo systémové příznaky otravy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siju V Abraham, MD, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87/21/IEC/JMMC&RI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Envenomation, Snakebite
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUkončeno
-
BTG International Inc.DokončenoEnvenomation hadaSpojené státy
-
BTG International Inc.Dokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoEnvenomation Scorpion StingMexiko
-
University of California, IrvineDokončeno
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoInvazivní mechanická ventilace | Envenomation hada | Adaptivní podpůrná ventilaceIndie
Klinické studie na Hadi proti jedu
-
Hvidovre University HospitalRoskilde UniversityNáborBércové vředy | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Amputační pahýl | Arteriální vřed nohyDánsko
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitPozastavenoDaboia Siamensis EnvenomingMyanmar
-
Institut PasteurCentre Pasteur du Cameroun; Cameroon Society of Epidemiology (CaSE); Centre International... a další spolupracovníciDokončeno
-
Hanoi Medical UniversityKarolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Dokončeno