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Évaluation de l'efficacité de la BFA en tant qu'intervention non pharmacologique de gestion de la douleur : une étude contrôlée randomisée fictive

23 juillet 2023 mis à jour par: shira.ginsberg, Bnai Zion Medical Center

Évaluation de l'efficacité de l'AFB en tant qu'intervention non pharmacologique de gestion de la douleur : une étude contrôlée randomisée fictive chez des participants hospitalisés au service de médecine interne

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui inclura des patients hospitalisés dans le service de médecine interne et le service d'orthopédie de l'hôpital Bnei Zion présentant des douleurs provenant de diverses sources avec un niveau NRS égal ou supérieur à 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients effectueront une évaluation de la douleur selon NSR et ESAS après le traitement (SHAM ou BFA) une heure avant et toutes les 24 heures jusqu'à la sortie.

S'il n'y a pas eu d'amélioration suffisante de la douleur dans les 24 heures (diminution de 1,5 point ou plus du NRS) - une acupuncture supplémentaire sera effectuée dans l'oreille controlatérale et des évaluations répétées comme ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-1.Douleur d'origine musculaire squelettique (MSK musculosquelettique)/syndromes rhumatologiques/orthopédiques 2.Score analogique visuel (EVA) de grade 4 ou supérieur avant de recevoir le traitement.

3. Éligible pour participer à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Syndromes douloureux d'origine non musculaire osseuse/rhumatologique/orthopédique
  2. Prévu une IRM la semaine prochaine
  3. Un processus infectieux dans l'oreille prévu pour l'acupuncture ou une histoire de sensibilité au métal
  4. avoir une condition de participant qui ' selon l'enquêteur ' pourrait interférer avec la conduite de l'essai -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: faux bras contrôlé
Autre: accupuncture
BFA
Comparateur actif: acupuncture du champ de bataille
Autre: accupuncture
BFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du BFA
Délai: deux ans
Evaluer l'efficacité antalgique du BFA en complément du traitement standard de la douleur - Standard of care (SOC) pour réduire la douleur chez les patients hospitalisés en service interne et orthopédique qui ressentent des douleurs d'intensité modérée et supérieure par rapport au SHAM BFA.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shira ginsberg, MD, BnaiZion MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 062-23 BNZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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