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Bewertung der Wirksamkeit von BFA als nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzbehandlung: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

23. Juli 2023 aktualisiert von: shira.ginsberg, Bnai Zion Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit von BFA als nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzbehandlung: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie an Teilnehmern, die in der Abteilung für Innere Medizin stationär behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die in der Abteilung für Innere Medizin und der Orthopädie des Bnei-Zion-Krankenhauses stationär behandelt werden und Schmerzen aus verschiedenen Quellen mit einem NRS-Wert von mindestens 4 haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden nach der Behandlung (SHAM oder BFA) eine Stunde vor und alle 24 Stunden bis zur Entlassung eine Schmerzbeurteilung gemäß NSR und ESAS durchführen.

Wenn es innerhalb von 24 Stunden zu keiner ausreichenden Schmerzbesserung kam (Abnahme um 1,5 Punkte oder mehr bei NRS), wird eine zusätzliche Akupunktur im kontralateralen Ohr durchgeführt und die Beurteilungen wie oben wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1.Schmerzen mit Ursprung in der Skelettmuskulatur (Muskel-Skelett-MSK)/rheumatologische/orthopädische Syndrome 2.Visual Analog Score (VAS) Grad 4 oder höher vor Erhalt der Behandlung.

3. Nach Einschätzung des Prüfarztes zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzsyndrome nichtmuskulären knöchernen/rheumatologischen/orthopädischen Ursprungs
  2. Habe nächste Woche ein MRT geplant
  3. Ein infektiöser Prozess im Ohr, der für eine Akupunktur geplant ist, oder eine Vorgeschichte von Metallempfindlichkeit
  4. eine Bedingung des Teilnehmers haben, die „nach Angaben des Ermittlers“ die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen könnte –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrollierter Arm
Sonstiges: Akupunktur
BFA
Aktiver Komparator: Akupunktur auf dem Schlachtfeld
Sonstiges: Akupunktur
BFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von BFA
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von BFA zusätzlich zur Standardbehandlung von Schmerzen – Standard of Care (SOC) zur Schmerzlinderung bei Patienten, die in der internistischen und orthopädischen Abteilung hospitalisiert sind und im Vergleich zu SHAM BFA Schmerzen mittlerer Intensität und höher verspüren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: shira ginsberg, MD, BnaiZion MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062-23 BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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