Vurdering af effektiviteten af BFA som en ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervention: En randomiseret, falsk kontrolleret undersøgelse
23. juli 2023 opdateret af: shira.ginsberg, Bnai Zion Medical Center
Vurdering af effektiviteten af BFA som en ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervention: En randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse hos deltagere, der er indlagt i afdelingen for intern medicin
Dette er et randomiseret sham-kontrolleret studie, der vil omfatte patienter indlagt i internmedicinsk afdeling og ortopædisk afdeling på Bnei Zion Hospital, der præsenterer smerter fra forskellige kilder med et NRS-niveau lig med eller over 4.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemføre smertevurdering i henhold til NSR og ESAS efter behandling (SHAM eller BFA) en time før og hver 24. time indtil udskrivelse.
Hvis der ikke var tilstrækkelig bedring af smerte inden for 24 timer (fald på 1,5 point eller mere i NRS) - vil der blive udført yderligere akupunktur i det kontralaterale øre og gentagne vurderinger som ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Sterlin
- Telefonnummer: 0528976129
- E-mail: JULIA.STERLIN@GMAIL.COM
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shira Ginsberg, MD
- E-mail: shiragins@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- BnaiZion MC
-
Kontakt:
- Julia Sterlin
- Telefonnummer: 97258976129
- E-mail: JULIA.STERLIN@GMAIL.COM
-
Kontakt:
- Shira Ginsberg, MD
- Telefonnummer: 97258976129
- E-mail: shiragins@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1.Smerter af skeletmuskulatur (Muskuloskeletal MSK)/reumatologiske/ortopædiske syndromer 2.Visual Analog Score (VAS) grad 4 eller højere før modtagelse af behandlingen.
3.Kvalificeret til at deltage i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Smertesyndromer af ikke-muskulær knogle/reumatologisk/ortopædisk oprindelse
- Planlagt en MR i næste uge
- En infektiøs proces i øret planlagt til akupunktur eller en historie med følsomhed over for metal
- har en deltagerbetingelse, der "ifølge efterforskeren" kunne forstyrre afviklingen af retssagen -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk kontrolleret arm
|
BFA
|
|
Aktiv komparator: slagmarkakupunktur
|
BFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af BFA
Tidsramme: to år
|
Evaluering af den analgetiske effekt af BFA ud over standardbehandlingen for smerte - Standard of care (SOC) for at reducere smerter hos patienter indlagt på intern og ortopædisk afdeling, som oplever smerter af moderat intensitet og derover sammenlignet med SHAM BFA.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shira ginsberg, MD, BnaiZion MC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 062-23 BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .