Beoordeling van de effectiviteit van BFA als een niet-farmacologische pijnbeheersingsinterventie: een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie
23 juli 2023 bijgewerkt door: shira.ginsberg, Bnai Zion Medical Center
Beoordeling van de effectiviteit van BFA als een niet-farmacologische pijnbeheersingsinterventie: een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie met patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde en de afdeling orthopedie van het Bnei Zion-ziekenhuis met pijn uit verschillende bronnen met een NRS-niveau gelijk aan of hoger dan 4.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan een pijnbeoordeling volgens NSR en ESAS na de behandeling (SHAM of BFA) een uur vóór en elke 24 uur tot ontslag.
Als er binnen 24 uur geen voldoende verbetering van de pijn was (afname van 1,5 punt of meer in NRS) - zal aanvullende acupunctuur worden uitgevoerd in het contralaterale oor en herhaalde beoordelingen zoals hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia Sterlin
- Telefoonnummer: 0528976129
- E-mail: JULIA.STERLIN@GMAIL.COM
Studie Contact Back-up
- Naam: Shira Ginsberg, MD
- E-mail: shiragins@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- BnaiZion MC
-
Contact:
- Julia Sterlin
- Telefoonnummer: 97258976129
- E-mail: JULIA.STERLIN@GMAIL.COM
-
Contact:
- Shira Ginsberg, MD
- Telefoonnummer: 97258976129
- E-mail: shiragins@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1.Pijn van skeletspieren (musculoskeletale MSK)/reumatologische/orthopedische syndromen 2.Visual Analog Score (VAS) graad 4 of hoger voordat u de behandeling krijgt.
3. Komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Pijnsyndromen van niet-musculaire benige/reumatologische/orthopedische oorsprong
- Volgende week een MRI gepland
- Een infectieus proces in het oor gepland voor acupunctuur of een geschiedenis van gevoeligheid voor metaal
- een voorwaarde van een deelnemer hebben die 'volgens de onderzoeker' de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijngecontroleerde arm
|
BFA
|
|
Actieve vergelijker: acupuntuur op het slagveld
|
BFA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van BFA
Tijdsspanne: twee jaar
|
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van BFA naast de standaardbehandeling voor pijn - Standard of care (SOC) om pijn te verminderen bij patiënten die zijn opgenomen in de interne en orthopedische afdeling en pijn ervaren van matige intensiteit en hoger in vergelijking met SHAM BFA.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shira ginsberg, MD, BnaiZion MC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 062-23 BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .