Effets de la cétose exogène sur la fonction rénale, la perfusion rénale et la capacité d'excrétion du sodium chez des sujets sains (KETO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Un regain d'intérêt pour les corps cétoniques a émergé, en partie grâce au succès récent de l'inhibition sélective du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) dans la prévention des décès cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré (DM) et d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les effets de la cétose sont importants pour comprendre les effets bénéfiques des inhibiteurs du SGLT-2 et pour rendre compte du plein potentiel thérapeutique de ce traitement.
Hypothèse : La cétose augmente le débit sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire (DFG).
Méthodes : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, contrôlée en double aveugle contre placebo. Quinze sujets sains seront randomisés pour recevoir soit des corps cétoniques soit un placebo pendant 5 jours. Après une période de sevrage d'au moins 14 jours, les sujets sont croisés pour recevoir l'autre traitement. Après chaque période de traitement, les variables d'effet seront mesurées, y compris la clairance du technétium (Tc) 99m - diéthylènetriamine pentaacétate (DTPA) et la tomographie par émission de positrons à base d'eau (PET/CT)
Perspectives : L'étude a le potentiel de fournir des informations sur le potentiel thérapeutique du traitement avec des corps cétoniques et la compréhension des conditions caractérisées par la cétose, telles que le traitement par inhibiteur du SGLT2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jutland
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Herning, Jutland, Danemark, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC < 30 kg/m2
- Contraception sûre si les femmes en âge de procréer
- Dépistage biochimique normal
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire, neurologique ou endocrinienne majeure
- Utilisation quotidienne de médicaments sur ordonnance (sauf pour les contraceptifs)
- Abus d'alcool ou de drogue
- Jeûne périodique
- Prise régulière d'un régime cétogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: KetoneAid KE4, puis boisson placebo
Pendant cinq jours, chaque sujet recevra du bêta-hydroxybutyrate (KE4), puis sera croisé pour recevoir une boisson placebo pendant 5 jours.
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Chaque sujet reçoit du bêta-hydroxybutyrate 300 mg/kg x 3 pendant cinq jours.
Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
Chaque sujet reçoit une boisson placebo 3 fois par jour pendant cinq jours.
Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
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Comparateur actif: Boisson placebo, puis KetoneAid KE4
Pendant cinq jours, chaque sujet recevra une boisson placebo trois fois par jour, puis les sujets seront croisés pour recevoir du bêta-hydroxybutyrate (KE4).
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Chaque sujet reçoit du bêta-hydroxybutyrate 300 mg/kg x 3 pendant cinq jours.
Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
Chaque sujet reçoit une boisson placebo 3 fois par jour pendant cinq jours.
Après la période de traitement, les variables d'effet seront examinées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFG
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Changement du DFG mesuré par la clairance du Tc99m-DTPA
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Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Débit sanguin rénal (RBF)
Délai: Les sujets sont scannés après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Changement de RBF déterminé par des scans PET/CT à base d'eau
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Les sujets sont scannés après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Modification de la pression artérielle systolique sur 24 heures
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Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Hormones vasoactives
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Modification des taux plasmatiques d'angiotensine II, d'aldostérone, de rénine, de peptide natriurétique cérébral (BNP), de peptide natriurétique auriculaire (ANP), de copeptine
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Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Bêta-hydroxybutyrate
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Changement d'ind p-bêta-hydroxybutyrate
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Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Protéines de transport tubulaire rénal
Délai: Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Excrétions urinaires de l'aquaporine 2 (AQP2), du cotransporteur de chlorure de sodium sensible aux thiazides (NCC) et du canal sodique épithélial distal (ENaC)
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Mesuré après chaque période de traitement (jour 6 et environ jour 26)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TZL-2-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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