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Auswirkungen der exogenen Ketose auf die Nierenfunktion, die Nierenperfusion und die Natriumausscheidungskapazität bei gesunden Probanden (KETO)

20. November 2024 aktualisiert von: Gødstrup Hospital
Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Crossover-Design. Fünfzehn gesunde Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Ketonkörper oder Placebo. Nach einer 5-tägigen Behandlung werden die Wirkungsvariablen gemessen (Versuchstag 1). Nach einer Auswaschphase von 14 Tagen werden die Probanden auf eine ähnliche Behandlungsperiode mit der anderen Behandlung umgestellt und die Studie wird durch Messung der Wirkungsvariablen nach der zweiten Behandlungsperiode (Versuchstag 2) beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Interesse an Ketonkörpern ist erneut geweckt, was teilweise auf den jüngsten Erfolg der selektiven Hemmung des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) bei der Verhinderung kardiovaskulärer Todesfälle bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) zurückzuführen ist. Die Auswirkungen der Ketose sind von Bedeutung, um die vorteilhaften Wirkungen von SGLT-2-Inhibitoren zu verstehen und das volle therapeutische Potenzial dieser Behandlung auszuschöpfen.

Hypothese: Ketose erhöht den Nierenblutfluss und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR).

Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie. Fünfzehn gesunde Probanden werden randomisiert und erhalten fünf Tage lang entweder Ketonkörper oder Placebo. Nach einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen werden die Probanden auf die andere Behandlung umgestellt. Nach jeder Behandlungsperiode werden die Wirkungsvariablen gemessen, einschließlich Technetium(Tc)99m – Diethylentriaminpentaacetat (DTPA)-Clearance und wasserbasierte Positronenemissionstomographie, Computertomographie (PET/CT).

Perspektiven: Die Studie hat das Potenzial, Informationen über das therapeutische Potenzial der Behandlung mit Ketonkörpern und das Verständnis von Erkrankungen zu liefern, die durch Ketose gekennzeichnet sind, wie z. B. die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Dänemark, 7400
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Sichere Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Normales biochemisches Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische oder endokrine Erkrankung
  • Täglicher Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Periodisches Fasten
  • Regelmäßige Einnahme einer ketogenen Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KetoneAid KE4, dann Placebo-Getränk
Jeder Proband erhält fünf Tage lang Beta-Hydroxybutyrat (KE4) und wird dann fünf Tage lang auf ein Placebo-Getränk umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Hydroxybutyrat
Jeder Proband erhält fünf Tage lang 300 mg/kg x 3 Beta-Hydroxybutyrat. Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.
Sonstiges: Placebo
Jeder Proband erhielt fünf Tage lang dreimal täglich ein Placebo-Getränk. Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.
Aktiver Komparator: Placebo-Getränk, dann KetoneAid KE4
Fünf Tage lang erhält jeder Proband dreimal täglich ein Placebo-Getränk, dann werden die Probanden auf Beta-Hydroxybutyrat (KE4) umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Hydroxybutyrat
Jeder Proband erhält fünf Tage lang 300 mg/kg x 3 Beta-Hydroxybutyrat. Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.
Sonstiges: Placebo
Jeder Proband erhielt fünf Tage lang dreimal täglich ein Placebo-Getränk. Nach der Behandlungsdauer werden Wirkungsvariablen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFR
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Änderung der GFR, gemessen anhand der Tc99m-DTPA-Clearance
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Renaler Blutfluss (RBF)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach jedem Behandlungszeitraum (Tag 6 und ungefähr Tag 26) gescannt.
Änderung des RBF, bestimmt durch wasserbasierte PET/CT-Scans
Die Probanden werden nach jedem Behandlungszeitraum (Tag 6 und ungefähr Tag 26) gescannt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Veränderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Vasoaktive Hormone
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Veränderung der Plasmaspiegel von Angiotensin II, Aldosteron, Renin, natriuretischem Peptid des Gehirns (BNP), natriuretischem Peptid des Vorhofs (ANP), Copeptin
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Ind p-beta-hydroxybutyrat ändern
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Nierentubuläre Transportproteine
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)
Urinausscheidungen von Aquaporin 2 (AQP2), Thiazid-sensitivem Natriumchlorid-Cotransporter (NCC) und distalem epithelialem Natriumkanal (ENaC)
Gemessen nach jeder Behandlungsperiode (Tag 6 und etwa Tag 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZL-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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