Efeitos da Cetose Exógena na Função Renal, Perfusão Renal e Capacidade Excretora de Sódio em Indivíduos Saudáveis (KETO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Surgiu um interesse renovado em corpos cetônicos, em parte impulsionado pelo recente sucesso da inibição seletiva do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT-2) na prevenção de mortes cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus (DM) e doença renal crônica (DRC). Os efeitos da cetose são importantes para entender os efeitos benéficos dos inibidores de SGLT-2 e para explicar todo o potencial terapêutico desse tratamento.
Hipótese: A cetose aumenta o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular (TFG).
Métodos: É um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Quinze indivíduos saudáveis serão randomizados para receber corpos cetônicos ou placebo por 5 dias. Após um período de eliminação de pelo menos 14 dias, os indivíduos são cruzados para receber o outro tratamento. Após cada período de tratamento, as variáveis de efeito serão medidas, incluindo tecnécio (Tc) 99m - depuração de pentaacetato de dietilenotriamina (DTPA) e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons à base de água (PET/CT)
Perspectivas: O estudo tem o potencial de fornecer informações sobre o potencial terapêutico do tratamento com corpos cetônicos e a compreensão de condições caracterizadas por cetose, como o tratamento com inibidores de SGLT2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jutland
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Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30 kg/m2
- Contracepção segura se mulheres em idade fértil
- Triagem bioquímica normal
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Principais doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas ou endócrinas
- Uso diário de medicamentos prescritos (exceto contraceptivos)
- Abuso de álcool ou drogas
- Jejum periódico
- Ingestão rotineira de dieta cetogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: KetoneAid KE4, então bebida Placebo
Durante cinco dias, cada sujeito receberá beta-hidroxibutirato (KE4), depois passará para receber uma bebida placebo por 5 dias.
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Cada sujeito recebe Beta-hidroxibutirato 300mg/kg x 3 por cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
Cada sujeito recebe uma bebida placebo 3 x dia durante cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
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Comparador Ativo: Bebida placebo, depois KetoneAid KE4
Durante cinco dias, cada indivíduo receberá uma bebida placebo três vezes ao dia, depois os indivíduos serão cruzados para receber beta-hidroxibutirato (KE4).
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Cada sujeito recebe Beta-hidroxibutirato 300mg/kg x 3 por cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
Cada sujeito recebe uma bebida placebo 3 x dia durante cinco dias.
Após o período de tratamento, as variáveis de efeito serão examinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TFG
Prazo: Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Alteração na TFG medida pela depuração de Tc99m-DTPA
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Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Fluxo sanguíneo renal (RBF)
Prazo: Os indivíduos são escaneados após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Alteração no RBF determinada por PET/CT à base de água
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Os indivíduos são escaneados após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Mudança na pressão arterial sistólica de 24 horas
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Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Hormônios vasoativos
Prazo: Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Alteração nos níveis plasmáticos de angiotensina II, aldosterona, renina, peptídeo natriurético cerebral (BNP), peptídeo natriurético atrial (ANP), copeptina
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Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Beta-hidroxibutirato
Prazo: Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Alterar ind p-beta-hidroxibutirato
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Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Proteínas de transporte tubular renal
Prazo: Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Excreções urinárias de aquaporina 2 (AQP2), cotransportador de cloreto de sódio sensível à tiazida (NCC) e canal de sódio epitelial distal (ENaC)
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Medido após cada período de tratamento (dia 6 e aproximadamente dia 26)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TZL-2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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