- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980858
Efectos de la cetosis exógena sobre la función renal, la perfusión renal y la capacidad excretora de sodio en sujetos sanos (KETO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Ha surgido un renovado interés en los cuerpos cetónicos, en parte impulsado por el éxito reciente de la inhibición selectiva del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) en la prevención de muertes cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus (DM) y enfermedad renal crónica (ERC). Los efectos de la cetosis son importantes para comprender los efectos beneficiosos de los inhibidores de SGLT-2 y para explicar todo el potencial terapéutico de este tratamiento.
Hipótesis: La cetosis aumenta el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular (TFG).
Métodos: Es un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Quince sujetos sanos serán aleatorizados para recibir cuerpos cetónicos o placebo durante 5 días. Después de un período de lavado de al menos 14 días, los sujetos se cruzan para recibir el otro tratamiento. Después de cada período de tratamiento, se medirán las variables de efecto, incluido el aclaramiento de tecnecio (Tc) 99m - pentaacetato de dietilentriamina (DTPA) y la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) basada en agua.
Perspectivas: el estudio tiene el potencial de proporcionar información sobre el potencial terapéutico del tratamiento con cuerpos cetónicos y la comprensión de las condiciones caracterizadas por la cetosis, como el tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trine Z Lyksholm, MD
- Número de teléfono: 0045 28439136
- Correo electrónico: trizur@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
-
Contacto:
- Trine Z Lyksholm, MD
- Número de teléfono: +4578432534
- Correo electrónico: trizur@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30 kg/m2
- Anticoncepción segura si las mujeres en edad fértil
- Cribado bioquímico normal
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar, neurológica o endocrina importante
- Uso diario de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos)
- Abuso de alcohol o drogas
- Ayuno periódico
- Ingesta rutinaria de dieta cetogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: KetoneAid KE4, luego bebida Placebo
Durante cinco días, cada sujeto recibirá beta-hidroxibutirato (KE4), luego se cruzará para recibir una bebida de placebo durante 5 días.
|
Cada sujeto recibe Beta-hidroxibutirato 300 mg/kg x 3 durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Cada sujeto recibe una bebida de placebo 3 veces al día durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
|
Comparador activo: Bebida placebo, luego KetoneAid KE4
Durante cinco días, cada sujeto recibirá una bebida de placebo tres veces al día, luego los sujetos se cruzarán para recibir beta-hidroxibutirato (KE4).
|
Cada sujeto recibe Beta-hidroxibutirato 300 mg/kg x 3 durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Cada sujeto recibe una bebida de placebo 3 veces al día durante cinco días.
Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TFG
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Cambio en la TFG medida por el aclaramiento de Tc99m-DTPA
|
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Flujo Sanguíneo Renal (RBF)
Periodo de tiempo: Los sujetos se escanean después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente 26)
|
Cambio en RBF determinado por tomografías PET/CT basadas en agua
|
Los sujetos se escanean después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente 26)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas
|
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Hormonas vasoactivas
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Cambio en los niveles plasmáticos de angiotensina II, aldosterona, renina, péptido natriurético cerebral (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), copeptina
|
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Cambiar ind p-beta-hidroxibutirato
|
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Proteínas de transporte tubular renal
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Excreciones urinarias de acuaporina 2 (AQP2), cotransportador de cloruro de sodio (NCC) sensible a las tiazidas y canal de sodio epitelial distal (ENaC)
|
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZL-2-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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