Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la cetosis exógena sobre la función renal, la perfusión renal y la capacidad excretora de sodio en sujetos sanos (KETO)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital
Este es un diseño cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Quince sujetos sanos serán aleatorizados para recibir cuerpos cetónicos o placebo. Después de un período de tratamiento de 5 días, se medirán las variables de efecto (día 1 del experimento). Después de un período de lavado de 14 días, los sujetos pasan a un período de tratamiento similar con el otro tratamiento y el estudio finaliza midiendo las variables de efecto después del segundo período de tratamiento (experimento día 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Ha surgido un renovado interés en los cuerpos cetónicos, en parte impulsado por el éxito reciente de la inhibición selectiva del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) en la prevención de muertes cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus (DM) y enfermedad renal crónica (ERC). Los efectos de la cetosis son importantes para comprender los efectos beneficiosos de los inhibidores de SGLT-2 y para explicar todo el potencial terapéutico de este tratamiento.

Hipótesis: La cetosis aumenta el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular (TFG).

Métodos: Es un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Quince sujetos sanos serán aleatorizados para recibir cuerpos cetónicos o placebo durante 5 días. Después de un período de lavado de al menos 14 días, los sujetos se cruzan para recibir el otro tratamiento. Después de cada período de tratamiento, se medirán las variables de efecto, incluido el aclaramiento de tecnecio (Tc) 99m - pentaacetato de dietilentriamina (DTPA) y la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) basada en agua.

Perspectivas: el estudio tiene el potencial de proporcionar información sobre el potencial terapéutico del tratamiento con cuerpos cetónicos y la comprensión de las condiciones caracterizadas por la cetosis, como el tratamiento con inhibidores de SGLT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trine Z Lyksholm, MD
  • Número de teléfono: 0045 28439136
  • Correo electrónico: trizur@rm.dk

Ubicaciones de estudio

    • Jutland
      • Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
        • Reclutamiento
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension
        • Contacto:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Número de teléfono: +4578432534
          • Correo electrónico: trizur@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC < 30 kg/m2
  • Anticoncepción segura si las mujeres en edad fértil
  • Cribado bioquímico normal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad cardíaca, hepática, renal, pulmonar, neurológica o endocrina importante
  • Uso diario de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Ayuno periódico
  • Ingesta rutinaria de dieta cetogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: KetoneAid KE4, luego bebida Placebo
Durante cinco días, cada sujeto recibirá beta-hidroxibutirato (KE4), luego se cruzará para recibir una bebida de placebo durante 5 días.
Cada sujeto recibe Beta-hidroxibutirato 300 mg/kg x 3 durante cinco días. Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Cada sujeto recibe una bebida de placebo 3 veces al día durante cinco días. Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Comparador activo: Bebida placebo, luego KetoneAid KE4
Durante cinco días, cada sujeto recibirá una bebida de placebo tres veces al día, luego los sujetos se cruzarán para recibir beta-hidroxibutirato (KE4).
Cada sujeto recibe Beta-hidroxibutirato 300 mg/kg x 3 durante cinco días. Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.
Cada sujeto recibe una bebida de placebo 3 veces al día durante cinco días. Después del período de tratamiento se examinarán las variables de efecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFG
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Cambio en la TFG medida por el aclaramiento de Tc99m-DTPA
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Flujo Sanguíneo Renal (RBF)
Periodo de tiempo: Los sujetos se escanean después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente 26)
Cambio en RBF determinado por tomografías PET/CT basadas en agua
Los sujetos se escanean después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Cambio en la presión arterial sistólica de 24 horas
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Hormonas vasoactivas
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Cambio en los niveles plasmáticos de angiotensina II, aldosterona, renina, péptido natriurético cerebral (BNP), péptido natriurético auricular (ANP), copeptina
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Cambiar ind p-beta-hidroxibutirato
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Proteínas de transporte tubular renal
Periodo de tiempo: Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)
Excreciones urinarias de acuaporina 2 (AQP2), cotransportador de cloruro de sodio (NCC) sensible a las tiazidas y canal de sodio epitelial distal (ENaC)
Medido después de cada período de tratamiento (día 6 y aproximadamente día 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TZL-2-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beta-hidroxibutirato

3
Suscribir