Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van exogene ketose op de nierfunctie, nierperfusie en natriumuitscheidingscapaciteit bij gezonde proefpersonen (KETO)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital
Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind crossover-ontwerp. Vijftien gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ketonlichamen of placebo te krijgen. Na een periode van 5 dagen behandeling worden effectvariabelen gemeten (experimentdag 1). Na een uitwasperiode van 14 dagen worden de proefpersonen overgezet naar een vergelijkbare behandelingsperiode met de andere behandeling en wordt het onderzoek beëindigd door effectvariabelen te meten na de tweede behandelingsperiode (experimentdag 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er is een hernieuwde belangstelling voor ketonlichamen ontstaan, deels gedreven door het recente succes van selectieve remming van natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT-2) bij het voorkomen van cardiovasculaire sterfgevallen bij patiënten met diabetes mellitus (DM) en chronische nierziekte (CKD). Effecten van ketose zijn van belang om de gunstige effecten van SGLT-2-remmers te begrijpen en om rekening te houden met het volledige therapeutische potentieel van deze behandeling.

Hypothese: ketose verhoogt de renale bloedstroom en de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).

Methoden: Het is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie. Vijftien gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen ketonlichamen of placebo te krijgen. Na een uitwasperiode van ten minste 14 dagen worden de proefpersonen overgezet om de andere behandeling te krijgen. Na elke behandelingsperiode worden effectvariabelen gemeten, waaronder de klaring van Technetium(Tc)99m - Diethyleentriaminepentaacetaat (DTPA) en positronemissietomografie op waterbasis computertomografie (PET/CT)

Perspectieven: De studie heeft het potentieel om informatie te verschaffen over het therapeutisch potentieel van behandeling met ketonlichamen en inzicht in aandoeningen die worden gekenmerkt door ketose, zoals behandeling met SGLT2-remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trine Z Lyksholm, MD
  • Telefoonnummer: 0045 28439136
  • E-mail: trizur@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Denemarken, 7400
        • Werving
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension
        • Contact:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Telefoonnummer: +4578432534
          • E-mail: trizur@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Veilige anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Normale biochemische screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige hart-, lever-, nier-, long-, neurologische of endocriene ziekte
  • Dagelijks gebruik van geneesmiddelen op recept (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Periodiek vasten
  • Routinematige inname van een ketogeen dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KetoneAid KE4, dan Placebo-drankje
Gedurende vijf dagen krijgt elke proefpersoon beta-hydroxybutyraat (KE4), daarna wordt er overgeschakeld naar een placebo-drankje gedurende 5 dagen.
Voedingssupplement: Beta-hydroxybutyraat
Elke proefpersoon krijgt gedurende vijf dagen bèta-hydroxybutyraat 300 mg/kg x 3. Na de behandelperiode worden effectvariabelen onderzocht.
Ander: Placebo
Elke proefpersoon krijgt gedurende vijf dagen 3 x daags een placebodrankje. Na de behandelperiode worden effectvariabelen onderzocht.
Actieve vergelijker: Placebo drinken, dan KetoneAid KE4
Gedurende vijf dagen krijgt elke proefpersoon driemaal daags een placebo-drankje, daarna worden de proefpersonen overgezet op bèta-hydroxybutyraat (KE4).
Voedingssupplement: Beta-hydroxybutyraat
Elke proefpersoon krijgt gedurende vijf dagen bèta-hydroxybutyraat 300 mg/kg x 3. Na de behandelperiode worden effectvariabelen onderzocht.
Ander: Placebo
Elke proefpersoon krijgt gedurende vijf dagen 3 x daags een placebodrankje. Na de behandelperiode worden effectvariabelen onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Verandering in GFR gemeten door Tc99m-DTPA-klaring
Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Renale bloedstroom (RBF)
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gescand na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Verandering in RBF bepaald door PET/CT-scans op waterbasis
Onderwerpen worden gescand na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Verandering in systolische 24-uurs bloeddruk
Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Vasoactieve hormonen
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Verandering in plasmaspiegels van angiotensine II, aldosteron, renine, hersennatriuretisch peptide (BNP), atriaal natriuretisch peptide (ANP), copeptine
Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Verander in p-bèta-hydroxybutyraat
Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Renale tubulaire transporteiwitten
Tijdsspanne: Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)
Urine-uitscheidingen van aquaporine 2 (AQP2), thiazidegevoelige natriumchloride-cotransporter (NCC) en distaal epitheliaal natriumkanaal (ENaC)
Gemeten na elke behandelingsperiode (dag 6 en ongeveer dag 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZL-2-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-hydroxybutyraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren