Effekter av exogen ketos på njurfunktion, njurperfusion och natriumutsöndringskapacitet hos friska personer (KETO)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förnyat intresse för ketonkroppar har vuxit fram, delvis drivet av den senaste framgången med selektiv natriumglukos-co-transportör 2 (SGLT-2)-hämning för att förhindra kardiovaskulära dödsfall hos patienter med diabetes mellitus (DM) och kronisk njursjukdom (CKD). Effekter av ketos är viktiga för att förstå de gynnsamma effekterna av SGLT-2-hämmare och för att ta hänsyn till den fulla terapeutiska potentialen av denna behandling.
Hypotes: Ketos ökar renalt blodflöde och glomerulär filtrationshastighet (GFR).
Metoder: Det är en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind cross-over-studie. Femton friska försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen ketonkroppar eller placebo under 5 dagar. Efter en uttvättningsperiod på minst 14 dagar, korsas försökspersonerna över för att få den andra behandlingen. Efter varje behandlingsperiod kommer effektvariabler att mätas inklusive Technetium(Tc)99m - Dietylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance och vattenbaserad positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT)
Perspektiv: Studien har potential att ge information om den terapeutiska potentialen av behandling med ketonkroppar och förståelse för tillstånd som kännetecknas av ketos, såsom behandling med SGLT2-hämmare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Danmark, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- Säker preventivmedel om kvinnor i fertil ålder
- Normal biokemisk screening
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Större hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologisk- eller endokrina sjukdomar
- Daglig användning av receptbelagda läkemedel (förväntar preventivmedel)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Periodisk fasta
- Rutinmässigt intag av ketogen kost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KetoneAid KE4, sedan Placebo-drink
Under fem dagar kommer varje försöksperson att få beta-hydroxibutyrat (KE4) och sedan korsas över för att få placebodryck i 5 dagar.
|
Varje patient får Beta-hydroxibutyrat 300 mg/kg x 3 under fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
Varje försöksperson får en placebodrink 3 gånger om dagen i fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
|
|
Aktiv komparator: Placebodrink, sedan KetoneAid KE4
Under fem dagar kommer varje försöksperson att få en placebodrink tre gånger dagligen, sedan korsas försökspersonerna för att få beta-hydroxibutyrat (KE4).
|
Varje patient får Beta-hydroxibutyrat 300 mg/kg x 3 under fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
Varje försöksperson får en placebodrink 3 gånger om dagen i fem dagar.
Efter behandlingsperioden kommer effektvariabler att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GFR
Tidsram: Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Förändring i GFR mätt med Tc99m-DTPA-clearance
|
Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
|
Renalt blodflöde (RBF)
Tidsram: Försökspersoner skannas efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Förändring i RBF bestäms av vattenbaserade PET/CT-skanningar
|
Försökspersoner skannas efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars blodtryck
Tidsram: Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Förändring i systoliskt 24-timmarsblodtryck
|
Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
|
Vasoaktiva hormoner
Tidsram: Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Förändringar i plasmanivåer av angiotensin II, aldosteron, renin, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), atrial natriuretisk peptid (ANP), copeptin
|
Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
|
Beta-hydroxibutyrat
Tidsram: Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Ändra ind p-beta-hydroxibutyrat
|
Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
|
Renala tubulära transportproteiner
Tidsram: Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Urinutsöndring av aquaporin 2 (AQP2), tiazidkänslig natriumklorid-kotransportör (NCC) och distal epitelial natriumkanal (ENaC)
|
Uppmätt efter varje behandlingsperiod (dag 6 och ungefär dag 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZL-2-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .