Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exogenní ketózy na funkci ledvin, renální perfuzi a kapacitu vylučování sodíku u zdravých jedinců (KETO)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Gødstrup Hospital
Jedná se o randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený zkřížený design. Patnáct zdravých subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď ketolátky nebo placebo. Po období 5 dnů léčby budou měřeny proměnné účinku (experimentální den 1). Po vymývací periodě 14 dnů se subjekty převedou na podobnou dobu léčby s jinou léčbou a studie se ukončí měřením proměnných účinku po druhé periodě léčby (den experimentu 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Objevil se obnovený zájem o ketolátky, částečně způsobený nedávným úspěchem selektivní inhibice kotransportéru glukosy sodíku 2 (SGLT-2) v prevenci kardiovaskulárních úmrtí u pacientů s diabetes mellitus (DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD). Účinky ketózy jsou důležité pro pochopení prospěšných účinků inhibitorů SGLT-2 a pro zohlednění plného terapeutického potenciálu této léčby.

Hypotéza: Ketóza zvyšuje průtok krve ledvinami a rychlost glomerulární filtrace (GFR).

Metody: Jde o randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii. Patnáct zdravých subjektů bude randomizováno k podávání buď ketolátek nebo placeba po dobu 5 dnů. Po vymývací periodě alespoň 14 dnů se jedinci překříží, aby dostali další léčbu. Po každém léčebném období budou měřeny proměnné efektu, včetně clearance technecia(Tc)99m – diethylentriaminpentaacetátu (DTPA) a počítačové tomografie s pozitronovou emisní tomografií na vodní bázi (PET/CT).

Perspektivy: Studie má potenciál poskytnout informace týkající se terapeutického potenciálu léčby ketolátkami a pochopení stavů charakterizovaných ketózou, jako je léčba inhibitory SGLT2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Dánsko, 7400
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Bezpečná antikoncepce pro ženy v plodném věku
  • Normální biochemický screening

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické nebo endokrinní onemocnění
  • Každodenní užívání léků na předpis (kromě antikoncepce)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pravidelný půst
  • Rutinní příjem ketogenní stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KetoneAid KE4, pak nápoj Placebo
Po dobu pěti dnů bude každý subjekt dostávat beta-hydroxybutyrát (KE4), poté přejde k podávání placeba po dobu 5 dnů.
Doplněk stravy: Beta-hydroxybutyrát
Každý subjekt dostával beta-hydroxybutyrát 300 mg/kg x 3 po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.
Jiný: Placebo
Každý subjekt dostává placebo nápoj 3x denně po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.
Aktivní komparátor: Placebo nápoj, pak KetoneAid KE4
Po dobu pěti dnů bude každý subjekt dostávat nápoj s placebem třikrát denně, poté se subjekty převedou, aby dostávaly beta-hydroxybutyrát (KE4).
Doplněk stravy: Beta-hydroxybutyrát
Každý subjekt dostával beta-hydroxybutyrát 300 mg/kg x 3 po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.
Jiný: Placebo
Každý subjekt dostává placebo nápoj 3x denně po dobu pěti dnů. Po období léčby budou zkoumány proměnné účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GFR
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Změna GFR měřená clearance Tc99m-DTPA
Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: Subjekty jsou skenovány po každém léčebném období (den 6 a přibližně den 26)
Změna RBF stanovená pomocí PET/CT skenů na vodní bázi
Subjekty jsou skenovány po každém léčebném období (den 6 a přibližně den 26)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Změna systolického krevního tlaku za 24 hodin
Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Vazoaktivní hormony
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Změna plazmatických hladin angiotenzinu II, aldosteronu, reninu, mozkového natriuretického peptidu (BNP), atriálního natriuretického peptidu (ANP), kopeptinu
Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Změna ind p-beta-hydroxybutyrát
Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Renální tubulární transportní proteiny
Časové okno: Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)
Vylučování aquaporinu 2 (AQP2), thiazid-senzitivního kotransportéru chloridu sodného (NCC) a distálního epiteliálního sodíkového kanálu (ENaC) močí
Měřeno po každém léčebném období (6. den a přibližně 26. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gødstrup Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZL-2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-hydroxybutyrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit