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Effetti della chetosi esogena sulla funzione renale, sulla perfusione renale e sulla capacità escretoria del sodio in soggetti sani (KETO)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital
Questo è un disegno crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Quindici soggetti sani saranno randomizzati per ricevere corpi chetonici o placebo. Dopo un periodo di trattamento di 5 giorni, saranno misurate le variabili di effetto (giorno 1 dell'esperimento). Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i soggetti passano a un periodo di trattamento simile con l'altro trattamento e lo studio viene terminato misurando le variabili dell'effetto dopo il secondo periodo di trattamento (giorno dell'esperimento 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: è emerso un rinnovato interesse per i corpi chetonici, in parte guidato dal recente successo dell'inibizione selettiva del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2) nella prevenzione delle morti cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito (DM) e malattia renale cronica (CKD). Gli effetti della chetosi sono importanti per comprendere gli effetti benefici degli inibitori SGLT-2 e per spiegare il pieno potenziale terapeutico di questo trattamento.

Ipotesi: la chetosi aumenta il flusso sanguigno renale e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR).

Metodi: Si tratta di uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Quindici soggetti sani saranno randomizzati a ricevere corpi chetonici o placebo per 5 giorni. Dopo un periodo di wash-out di almeno 14 giorni, i soggetti vengono trasferiti per ricevere l'altro trattamento. Dopo ogni periodo di trattamento verranno misurate le variabili dell'effetto, tra cui la clearance del tecnezio (Tc) 99m - dietilentriamina pentaacetato (DTPA) e la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni a base d'acqua (PET/CT)

Prospettive: lo studio ha il potenziale per fornire informazioni sul potenziale terapeutico del trattamento con corpi chetonici e sulla comprensione delle condizioni caratterizzate da chetosi, come il trattamento con inibitori SGLT2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trine Z Lyksholm, MD
  • Numero di telefono: 0045 28439136
  • Email: trizur@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension
        • Contatto:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Numero di telefono: +4578432534
          • Email: trizur@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2
  • Contraccezione sicura se donne in età fertile
  • Screening biochimico normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Principali malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche o endocrine
  • Uso quotidiano di farmaci da prescrizione (tranne i contraccettivi)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Digiuno periodico
  • Assunzione di routine della dieta chetogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KetoneAid KE4, poi bevanda Placebo
Per cinque giorni ogni soggetto riceverà beta-idrossibutirrato (KE4), poi passato a ricevere la bevanda placebo per 5 giorni.
Integratore alimentare: Beta-idrossibutirrato
Ogni soggetto riceve Beta-idrossibutirrato 300 mg/kg x 3 per cinque giorni. Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
Altro: Placebo
Ogni soggetto riceve una bevanda placebo 3 volte al giorno per cinque giorni. Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
Comparatore attivo: Bevanda placebo, poi KetoneAid KE4
Per cinque giorni ogni soggetto riceverà una bevanda placebo tre volte al giorno, quindi i soggetti verranno trasferiti per ricevere il beta-idrossibutirrato (KE4).
Integratore alimentare: Beta-idrossibutirrato
Ogni soggetto riceve Beta-idrossibutirrato 300 mg/kg x 3 per cinque giorni. Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.
Altro: Placebo
Ogni soggetto riceve una bevanda placebo 3 volte al giorno per cinque giorni. Dopo il periodo di trattamento verranno esaminate le variabili di effetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFR
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata dalla clearance Tc99m-DTPA
Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: I soggetti vengono scansionati dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Variazione di RBF determinata da scansioni PET/TC a base d'acqua
I soggetti vengono scansionati dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Variazione della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Ormoni vasoattivi
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Variazione dei livelli plasmatici di angiotensina II, aldosterone, renina, peptide natriuretico cerebrale (BNP), peptide natriuretico atriale (ANP), copeptina
Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Cambia ind p-beta-idrossibutirrato
Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Proteine ​​di trasporto tubulare renale
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)
Escrezioni urinarie di acquaporina 2 (AQP2), cotrasportatore di cloruro di sodio sensibile ai tiazidici (NCC) e canale del sodio epiteliale distale (ENaC)
Misurato dopo ogni periodo di trattamento (giorno 6 e circa giorno 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZL-2-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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