Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzogennej ketozy na czynność nerek, perfuzję nerek i zdolność wydalania sodu u zdrowych osób (KETO)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital
Jest to randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony projekt krzyżowy. Piętnastu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ciała ketonowe lub placebo. Po okresie 5-dniowego leczenia zmierzone zostaną zmienne efektu (dzień eksperymentu 1). Po okresie wypłukiwania wynoszącym 14 dni, osobników przenosi się do podobnego okresu leczenia z innym leczeniem i badanie kończy się przez pomiar zmiennych efektu po drugim okresie leczenia (dzień eksperymentu 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pojawiło się ponowne zainteresowanie ciałami ketonowymi, częściowo spowodowane niedawnym sukcesem hamowania selektywnego sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT-2) w zapobieganiu zgonom sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą (DM) i przewlekłą chorobą nerek (CKD). Efekty ketozy są istotne dla zrozumienia korzystnego działania inhibitorów SGLT-2 i uwzględnienia pełnego potencjału terapeutycznego tego leczenia.

Hipoteza: Ketoza zwiększa nerkowy przepływ krwi i współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR).

Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą. Piętnastu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ciała ketonowe lub placebo przez 5 dni. Po okresie wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni, osobników przenoszono na inne leczenie. Po każdym okresie leczenia będą mierzone zmienne dotyczące efektu, w tym klirens technetu(Tc)99m — pentaoctan dietylenotriaminu (DTPA) i tomografia komputerowa pozytonowej tomografii emisyjnej na bazie wody (PET/CT)

Perspektywy: Badanie może dostarczyć informacji dotyczących potencjału terapeutycznego leczenia ciałami ketonowymi i zrozumienia stanów charakteryzujących się ketozą, takich jak leczenie inhibitorem SGLT2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trine Z Lyksholm, MD
  • Numer telefonu: 0045 28439136
  • E-mail: trizur@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Numer telefonu: +4578432534
          • E-mail: trizur@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 30kg/m2
  • Bezpieczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Normalne badanie biochemiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba serca, wątroby, nerek, płuc, neurologiczna lub endokrynologiczna
  • Codzienne stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Okresowa głodówka
  • Rutynowe przyjmowanie diety ketogenicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KetoneAid KE4, następnie napój Placebo
Przez pięć dni każdy badany będzie otrzymywał beta-hydroksymaślan (KE4), a następnie przejdzie na napój placebo przez 5 dni.
Suplement diety: Beta-hydroksymaślan
Każdy pacjent otrzymuje beta-hydroksymaślan w dawce 300 mg/kg x 3 przez pięć dni. Po okresie leczenia zostaną zbadane zmienne efektu.
Inny: Placebo
Każdy pacjent otrzymuje napój placebo 3 x dziennie przez pięć dni. Po okresie leczenia zostaną zbadane zmienne efektu.
Aktywny komparator: Napój placebo, potem KetoneAid KE4
Przez pięć dni każdy pacjent będzie otrzymywał napój placebo trzy razy dziennie, następnie pacjenci zostaną przeniesieni na beta-hydroksymaślan (KE4).
Suplement diety: Beta-hydroksymaślan
Każdy pacjent otrzymuje beta-hydroksymaślan w dawce 300 mg/kg x 3 przez pięć dni. Po okresie leczenia zostaną zbadane zmienne efektu.
Inny: Placebo
Każdy pacjent otrzymuje napój placebo 3 x dziennie przez pięć dni. Po okresie leczenia zostaną zbadane zmienne efektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Zmiana GFR mierzona na podstawie klirensu Tc99m-DTPA
Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Nerkowy przepływ krwi (RBF)
Ramy czasowe: Pacjenci są skanowani po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Zmiana RBF określona przez skany PET/CT na bazie wody
Pacjenci są skanowani po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Zmiana skurczowego 24-godzinnego ciśnienia krwi
Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Hormony wazoaktywne
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Zmiana stężenia w osoczu angiotensyny II, aldosteronu, reniny, mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP), kopeptyny
Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Zmień ind p-beta-hydroksymaślan
Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Białka transportujące kanaliki nerkowe
Ramy czasowe: Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)
Wydalanie z moczem akwaporyny 2 (AQP2), wrażliwego na tiazydy kotransportera chlorku sodu (NCC) i dystalnego nabłonkowego kanału sodowego (ENaC)
Mierzone po każdym okresie leczenia (dzień 6 i około dnia 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZL-2-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-hydroksymaślan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj