Az exogén ketózis hatása a veseműködésre, a veseperfúzióra és a nátrium kiválasztó képességére egészséges egyénekben (KETO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Megújult az érdeklődés a ketontestek iránt, részben a nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT-2) szelektív gátlásának a közelmúltban elért sikere miatt a diabetes mellitusban (DM) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek szív- és érrendszeri halálozásának megelőzésében. A ketózis hatásai fontosak az SGLT-2 gátlók jótékony hatásainak megértéséhez és a kezelés teljes terápiás potenciáljának figyelembevételéhez.
Hipotézis: A ketózis fokozza a vese véráramlását és a glomeruláris filtrációs rátát (GFR).
Módszerek: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak keresztezett vizsgálat. Tizenöt egészséges alanyt randomizálnak, hogy ketontesteket vagy placebót kapjanak 5 napig. Legalább 14 napos kimosási periódus után az alanyokat áthúzzák, hogy megkapják a másik kezelést. Minden kezelési periódus után megmérik a hatásváltozókat, beleértve a Technécium(Tc)99m - Dietilén-triamin-pentaacetát (DTPA) clearance-ét és a víz alapú pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiát (PET/CT).
Perspektívák: A tanulmány információt nyújthat a ketontestekkel végzett kezelés terápiás potenciáljáról és a ketózissal jellemezhető állapotok, például az SGLT2-inhibitor-kezelés megértésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dánia, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI < 30 kg/m2
- Biztonságos fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
- Normál biokémiai szűrés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai vagy endokrin betegségek
- Vényköteles gyógyszerek napi használata (kivéve a fogamzásgátlókat)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Időszakos böjt
- A ketogén diéta rendszeres bevitele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KetoneAid KE4, majd Placebo ital
Öt napon keresztül minden alany béta-hidroxi-butirátot (KE4) kap, majd 5 napig placebót kapott.
|
Minden alany béta-hidroxi-butirátot kapott 3x300 mg/kg-ban öt napig.
A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
Minden alany naponta háromszor kapott placebót öt napon keresztül.
A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo ital, majd KetoneAid KE4
Öt napon keresztül minden alany naponta háromszor placeboitalban részesül, majd az alanyokat átlépik, hogy béta-hidroxi-butirátot (KE4) kapjanak.
|
Minden alany béta-hidroxi-butirátot kapott 3x300 mg/kg-ban öt napig.
A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
Minden alany naponta háromszor kapott placebót öt napon keresztül.
A kezelési időszak után a hatásváltozókat megvizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GFR
Időkeret: Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
A GFR változása a Tc99m-DTPA clearance-szel mérve
|
Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
|
Vese véráramlás (RBF)
Időkeret: Az alanyokat minden kezelési periódus után (6. nap és körülbelül 26. nap) szkenneljük.
|
Az RBF változása vízbázisú PET/CT-vizsgálattal meghatározott
|
Az alanyokat minden kezelési periódus után (6. nap és körülbelül 26. nap) szkenneljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
A szisztolés 24 órás vérnyomás változása
|
Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
|
Vasoaktív hormonok
Időkeret: Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
Az angiotenzin II, az aldoszteron, a renin, az agyi natriuretikus peptid (BNP), a pitvari natriuretikus peptid (ANP), a kopeptin plazmaszintjének változása
|
Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
|
Béta-hidroxi-butirát
Időkeret: Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
Változás ind p-béta-hidroxi-butirát
|
Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
|
Vese tubuláris transzportfehérjék
Időkeret: Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
Az akvaporin 2 (AQP2), a tiazidokra érzékeny nátrium-klorid kotranszporter (NCC) és a distalis epithelialis nátriumcsatorna (ENaC) vizeletürítése
|
Minden kezelési periódus után mérve (6. nap és körülbelül 26. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TZL-2-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .