Влияние экзогенного кетоза на функцию почек, почечную перфузию и выделительную способность натрия у здоровых субъектов (KETO)
20 ноября 2024 г. обновлено: Gødstrup Hospital
Это рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой перекрестный дизайн.
Пятнадцать здоровых субъектов будут рандомизированы для получения либо кетоновых тел, либо плацебо.
После периода 5-дневного лечения будут измеряться переменные эффекта (день эксперимента 1).
После 14-дневного периода вымывания субъектов переводят на аналогичный период лечения с другим лечением, и исследование прекращают путем измерения переменных эффекта после второго периода лечения (эксперимент, день 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Возобновление интереса к кетоновым телам отчасти связано с недавним успехом селективного ингибирования котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT-2) в предотвращении смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом (СД) и хронической болезнью почек (ХБП). Эффекты кетоза важны для понимания полезных эффектов ингибиторов SGLT-2 и для учета полного терапевтического потенциала этого лечения.
Гипотеза: кетоз увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
Методы. Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Пятнадцать здоровых субъектов будут рандомизированы для получения либо кетоновых тел, либо плацебо в течение 5 дней. После периода вымывания продолжительностью не менее 14 дней субъектов переводят на другое лечение. После каждого периода лечения будут измеряться переменные воздействия, включая технеций (Tc) 99m - клиренс пентаацетата диэтилентриамина (DTPA) и позитронно-эмиссионную томографию на водной основе, компьютерную томографию (ПЭТ / КТ).
Перспективы: исследование может предоставить информацию о терапевтическом потенциале лечения кетоновыми телами и понять состояния, характеризующиеся кетозом, такие как лечение ингибиторами SGLT2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Дания, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 30 кг/м2
- Безопасная контрацепция для женщин детородного возраста
- Нормальный биохимический скрининг
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Сердечные, печеночные, почечные, легочные, неврологические или эндокринные заболевания
- Ежедневное употребление отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением противозачаточных средств)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Периодическое голодание
- Регулярный прием кетогенной диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: KetoneAid KE4, затем напиток плацебо
В течение пяти дней каждый субъект будет получать бета-гидроксибутират (KE4), а затем в течение 5 дней будет получать напиток-плацебо.
|
Каждый субъект получает бета-гидроксибутират 300 мг/кг x 3 в течение пяти дней.
После периода лечения будут исследованы переменные эффекта.
Каждый субъект получал напиток плацебо 3 раза в день в течение пяти дней.
После периода лечения будут исследованы переменные эффекта.
|
|
Активный компаратор: Напиток плацебо, затем KetoneAid KE4
В течение пяти дней каждый субъект будет получать напиток плацебо три раза в день, затем субъекты переходят на прием бета-гидроксибутирата (KE4).
|
Каждый субъект получает бета-гидроксибутират 300 мг/кг x 3 в течение пяти дней.
После периода лечения будут исследованы переменные эффекта.
Каждый субъект получал напиток плацебо 3 раза в день в течение пяти дней.
После периода лечения будут исследованы переменные эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКФ
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
Изменение СКФ, измеренное по клиренсу Tc99m-DTPA
|
Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
|
Почечный кровоток (RBF)
Временное ограничение: Субъектов сканируют после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26).
|
Изменение RBF, определенное с помощью ПЭТ/КТ на водной основе
|
Субъектов сканируют после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
Изменение систолического 24-часового артериального давления
|
Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
|
Вазоактивные гормоны
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
Изменение уровней ангиотензина II, альдостерона, ренина, мозгового натрийуретического пептида (МНП), предсердного натрийуретического пептида (АНП), копептина в плазме крови
|
Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
|
Бета-гидроксибутират
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
Изменение инд п-бета-гидроксибутират
|
Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
|
Транспортные белки почечных канальцев
Временное ограничение: Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
Экскреция с мочой аквапорина 2 (AQP2), тиазид-чувствительного котранспортера хлорида натрия (NCC) и дистальных эпителиальных натриевых каналов (ENaC)
|
Измеряется после каждого периода лечения (день 6 и приблизительно день 26)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TZL-2-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .