Effekter av eksogen ketose på nyrefunksjon, nyreperfusjon og natriumutskillelseskapasitet hos friske personer (KETO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fornyet interesse for ketonlegemer har dukket opp, delvis drevet av den nylige suksessen med selektiv natriumglukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemming for å forhindre kardiovaskulære dødsfall hos pasienter med diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresykdom (CKD). Effekter av ketose er viktige for å forstå de gunstige effektene av SGLT-2-hemmere og for å gjøre rede for det fulle terapeutiske potensialet til denne behandlingen.
Hypotese: Ketose øker renal blodstrøm og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Metoder: Det er en randomisert, placebokontrollert dobbeltblindet cross-over-studie. Femten friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten ketonlegemer eller placebo i 5 dager. Etter en utvaskingsperiode på minst 14 dager, krysses forsøkspersonene over for å motta den andre behandlingen. Etter hver behandlingsperiode vil effektvariabler bli målt, inkludert Technetium(Tc)99m - Dietylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance og vannbasert positronemisjonstomografi datatomografi (PET/CT)
Perspektiver: Studien har potensial til å gi informasjon om det terapeutiske potensialet ved behandling med ketonlegemer og forståelse av tilstander preget av ketose, slik som SGLT2-hemmerbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Danmark, 7400
- The University Clinic of Nephrology and Hypertension
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- Sikker prevensjon dersom kvinner i fertil alder
- Normal biokjemisk screening
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Større hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske eller endokrine sykdommer
- Daglig bruk av reseptbelagte legemidler (forventer prevensjonsmidler)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Periodisk faste
- Rutinemessig inntak av ketogen diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KetoneAid KE4, deretter Placebo-drikk
I fem dager vil hvert forsøksperson motta beta-hydroksybutyrat (KE4), deretter krysset over for å motta placebo-drikk i 5 dager.
|
Hvert individ får Beta-hydroksybutyrat 300 mg/kg x 3 i fem dager.
Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
Hvert forsøksperson får en placebo-drikk 3 x dag i fem dager.
Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: Placebo-drink, deretter KetoneAid KE4
I fem dager vil hvert forsøksperson få en placebo-drikk tre ganger daglig, deretter krysses forsøkspersonene for å motta beta-hydroksybutyrat (KE4).
|
Hvert individ får Beta-hydroksybutyrat 300 mg/kg x 3 i fem dager.
Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
Hvert forsøksperson får en placebo-drikk 3 x dag i fem dager.
Etter behandlingsperioden vil effektvariablene bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GFR
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Endring i GFR målt ved Tc99m-DTPA-klaring
|
Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
|
Nyreblodstrøm (RBF)
Tidsramme: Forsøkspersonene skannes etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Endring i RBF bestemt av vannbaserte PET/CT-skanninger
|
Forsøkspersonene skannes etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Endring i systolisk 24-timers blodtrykk
|
Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
|
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Endring i plasmanivåer av angiotensin II, aldosteron, renin, natriuretisk hjernepeptid (BNP), atrialt natriuretisk peptid (ANP), kopeptin
|
Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
|
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Endre ind p-beta-hydroksybutyrat
|
Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
|
Renale tubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Urinekskresjoner av aquaporin 2 (AQP2), tiazidsensitiv natriumklorid-kotransportør (NCC) og distal epitelial natriumkanal (ENaC)
|
Målt etter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TZL-2-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .