Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeenisen ketoosin vaikutukset munuaisten toimintaan, munuaisperfuusioon ja natriumin erityskykyyn terveillä henkilöillä (KETO)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Trine Lyksholm, Gødstrup Hospital
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu crossover-malli. Viisitoista tervettä henkilöä satunnaistetaan saamaan joko ketoaineita tai lumelääkettä. 5 päivän hoidon jälkeen vaikutusmuuttujat mitataan (koepäivä 1). 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt siirretään samanlaiseen hoitojaksoon toisen hoidon kanssa ja tutkimus lopetetaan mittaamalla vaikutusmuuttujia toisen hoitojakson jälkeen (koepäivä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kiinnostus ketoaineita kohtaan on ilmaantunut, mikä johtuu osittain viimeaikaisesta menestyksestä selektiivisellä natriumglukoosin ko-kuljettaja 2:n (SGLT-2) estämisellä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien ehkäisyssä potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) ja krooninen munuaissairaus (CKD). Ketoosin vaikutukset ovat tärkeitä SGLT-2-estäjien hyödyllisten vaikutusten ymmärtämiseksi ja tämän hoidon täyden terapeuttisen potentiaalin huomioon ottamiseksi.

Hypoteesi: Ketoosi lisää munuaisten verenkiertoa ja glomerulussuodatusnopeutta (GFR).

Menetelmät: Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristiintutkimus. Viisitoista tervettä henkilöä satunnaistetaan saamaan joko ketoaineita tai lumelääkettä 5 päivän ajan. Vähintään 14 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt siirretään toisen hoidon saamiseksi. Jokaisen hoitojakson jälkeen mitataan vaikutusmuuttujat, mukaan lukien teknetium(Tc)99m - dietyleenitriamiinipentaasetaatin (DTPA) puhdistuma ja vesipohjainen positroniemissiotomografiatietokonetomografia (PET/CT)

Näkökulmat: Tutkimuksella on potentiaalia tarjota tietoa ketoainehoidon terapeuttisista mahdollisuuksista ja ymmärrystä ketoosille ominaisista tiloista, kuten SGLT2-inhibiittorihoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trine Z Lyksholm, MD
  • Puhelinnumero: 0045 28439136
  • Sähköposti: trizur@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension
        • Ottaa yhteyttä:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Puhelinnumero: +4578432534
          • Sähköposti: trizur@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Turvallinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Normaali biokemiallinen seulonta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Merkittävä sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus, neurologinen tai endokriininen sairaus
  • Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Säännöllinen paasto
  • Säännöllinen ketogeenisen ruokavalion noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KetoneAid KE4, sitten Placebo-juoma
Viiden päivän ajan jokainen koehenkilö saa beetahydroksibutyraattia (KE4), jonka jälkeen hän sai lumelääkkeen 5 päivän ajan.
Ravintolisä: Beeta-hydroksibutyraatti
Jokainen koehenkilö saa beetahydroksibutyraattia 300 mg/kg x 3 viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Muut: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman 3 x päivässä viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Active Comparator: Plasebojuoma, sitten KetoneAid KE4
Viiden päivän ajan kukin koehenkilö saa lumelääkejuoman kolme kertaa päivässä, sitten koehenkilöt vaihdetaan saamaan beetahydroksibutyraattia (KE4).
Ravintolisä: Beeta-hydroksibutyraatti
Jokainen koehenkilö saa beetahydroksibutyraattia 300 mg/kg x 3 viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.
Muut: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa lumelääkejuoman 3 x päivässä viiden päivän ajan. Hoitojakson jälkeen vaikutusmuuttujia tarkastellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Muutos GFR:ssä mitattuna Tc99m-DTPA-puhdistuksella
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Munuaisten verenkierto (RBF)
Aikaikkuna: Koehenkilöt skannataan jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
RBF:n muutos määritetty vesipohjaisilla PET/CT-skannauksilla
Koehenkilöt skannataan jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Muutos systolisessa 24 tunnin verenpaineessa
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Vasoaktiiviset hormonit
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Angiotensiini II:n, aldosteronin, reniinin, aivojen natriureettisen peptidin (BNP), eteisen natriureettisen peptidin (ANP), kopeptiinin plasmapitoisuuksien muutos
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Muuta ind p-beta-hydroksibutyraattia
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Munuaisten tubulaariset kuljetusproteiinit
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)
Akvaporiini 2:n (AQP2), tiatsidille herkän natriumkloridi-yhteiskuljettajan (NCC) ja distaalisen epiteelin natriumkanavan (ENaC) erittyminen virtsaan
Mitattu jokaisen hoitojakson jälkeen (päivä 6 ja noin päivä 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gødstrup Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZL-2-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beeta-hydroksibutyraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa