Conseils diététiques traditionnels Vs. Régime méditerranéen dans IBS
Un essai randomisé des conseils diététiques traditionnels par rapport au régime méditerranéen dans le syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable (IBS) affecte 5 à 10 % de la population et entraîne des problèmes de santé et une utilisation des soins de santé importants. Plus de 80 % des personnes atteintes du SII signalent que les aliments déclenchent ou aggravent les symptômes, et nombre d'entre elles cherchent à modifier leur régime alimentaire. Les directives actuelles recommandent un traitement de première intention avec les conseils diététiques traditionnels relativement simples, le régime alimentaire faible en FODMAP plus complexe et restrictif étant réservé comme traitement de deuxième intention.
De nouvelles données suggèrent que le régime méditerranéen peut également améliorer les symptômes du SCI, bien qu'il n'ait pas encore fait l'objet d'essais diététiques randomisés en tête-à-tête pour aider à le positionner dans l'algorithme de traitement. Compte tenu de la relative facilité de mise en œuvre du régime méditerranéen, parallèlement à ses avantages reconnus pour la santé cardio-métabolique et mentale, l'étude de son efficacité dans le SCI est intéressante car elle pourrait potentiellement ouvrir la voie à une autre option alimentaire de première ligne disponible pour les patients avant de passer à la thérapies de deuxième ligne exigeantes et gourmandes en ressources.
Les chercheurs réaliseront un essai randomisé comparant l'efficacité clinique des conseils diététiques traditionnels par rapport à un régime méditerranéen dans le SII. Après la randomisation alimentaire, les participants rempliront des questionnaires validés pour évaluer les changements dans les symptômes du SII, la qualité de vie, l'humeur, les symptômes somatiques, l'état nutritionnel, ainsi que la satisfaction et l'observance alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS) > 75
- Accès en ligne
- Anglais alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales organiques (par ex. maladie intestinale inflammatoire, cancer gastro-intestinal, maladie cœliaque, colite microscopique, diarrhée acide biliaire)
- Chirurgie abdominale majeure (sauf laparoscopie, appendicectomie, cholécystectomie)
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Indice de masse corporelle <20
- Interventions diététiques actuelles
- Utilisation actuelle d'opioïdes/d'antibiotiques
- Dose titrale de neuromodulateurs
- Maladie systémique grave (par ex. cardiaques, rénaux, respiratoires, psychiatriques) nécessitant des consultations médicales/hospitalisations fréquentes
- Enceinte
- Diabète sucré
- Sclérodermie
- Déficience de mémoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils diététiques traditionnels
Ses principaux éléments sont d'adopter des habitudes alimentaires raisonnables et d'éviter les excès d'aliments gras, d'aliments épicés, d'aliments transformés, de caféine, de boissons gazeuses et d'alcool.
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Présenté sous forme de livret pédagogique
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Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Les principaux composants sont une alimentation riche en légumes, légumineuses, grains entiers et huile d'olive
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Présenté sous forme de livret pédagogique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints du SII présentant une réponse clinique avec des conseils diététiques traditionnels par rapport au régime méditerranéen
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) où une réduction de 50 points dénote une réponse clinique significative
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Base de référence à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des éléments individuels de l'IBS-SSS
Délai: Base de référence à la semaine 6
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IBS-SSS contient 5 questions spécifiques (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, intensité de la distension abdominale, satisfaction des selles, qualité de vie) avec un score allant de 0 à 100.
Les changements d'éléments individuels seront comparés à l'intérieur et entre les groupes.
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Base de référence à la semaine 6
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Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Le questionnaire de santé du patient à quatre éléments (PHQ-4) pour l'anxiété et la dépression est un questionnaire validé évaluant l'humeur, les scores les plus élevés représentant une humeur plus mauvaise.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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Base de référence à la semaine 6
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Changements dans les rapports sur les symptômes somatiques
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Le questionnaire validé sur la santé du patient-12 évalue les symptômes somatiques extra-intestinaux, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes somatiques.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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Base de référence à la semaine 6
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Le Questionnaire sur la qualité de vie du formulaire abrégé 8 validé évalue la qualité de vie, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes
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Base de référence à la semaine 6
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Satisfaction alimentaire à l'intervention assignée
Délai: Semaine 6
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Le score de satisfaction alimentaire est un questionnaire en 10 points évaluant la satisfaction alimentaire par rapport à un régime alimentaire attribué (régime méditerranéen ou régime traditionnel), les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
Les changements de score seront comparés entre les groupes.
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Semaine 6
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Semaine 6
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Le testeur d'adhésion au régime méditerranéen en 14 points vérifiera l'adhésion alimentaire adéquate, ce qui, selon nous, sera observé chez les personnes assignées à un régime méditerranéen par rapport au régime traditionnel.
Des scores plus élevés représentent une meilleure observance.
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Semaine 6
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Modifications de l'apport nutritionnel
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Le questionnaire d'évaluation nutritionnelle complète évalue l'apport en macronutriments et en micronutriments, les FODMAP, les fibres, l'amidon, l'indice/la charge glycémique.
L'évolution des scores sera comparée au sein et entre les groupes.
Seul un sous-ensemble complètera ceci
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Base de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20655b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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