Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteiset ruokavalion neuvot vs. Välimeren ruokavalio IBS:ssä

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kokeilu perinteisistä ravitsemusneuvoista vs. Välimeren ruokavalio ärtyvän suolen oireyhtymässä

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) sairastaa 5-10 % väestöstä ja aiheuttaa merkittäviä terveyshaittoja ja terveydenhuollon käyttöä. Yli 80 % IBS-potilaista ilmoittaa, että ruoka laukaisee tai pahentaa oireita, ja monet haluavat muuttaa ruokavaliota. Nykyiset ohjeet suosittelevat ensilinjan hoitoa suhteellisen yksinkertaisten perinteisten ruokavalion neuvojen kanssa, ja monimutkaisempi ja rajoittavampi matala-FODMAP-ruokavalio on varattu toisen linjan hoitoon.

On olemassa uusia tietoja, jotka viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalio voi myös parantaa IBS:n ​​oireita, vaikka sille ei ole vielä tehty mitään satunnaistettuja ruokavaliotutkimuksia, jotka auttaisivat sen sijoittamista hoitoalgoritmiin. Ottaen huomioon Välimeren ruokavalion toteuttamisen suhteellisen helppouden sekä sen tunnustettujen sydän-aineenvaihdunnan ja mielenterveyshyötyjen, sen tehokkuuden tutkiminen IBS:ssä on houkuttelevaa, koska se voisi mahdollisesti tasoittaa tietä toiselle ensilinjan ruokavaliovaihtoehdolle, joka on potilaiden saatavilla ennen siirtymistä vaativia ja resursseja vaativia toisen linjan hoitoja.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan perinteisten ravitsemusohjeiden kliinistä tehoa Välimeren ruokavalioon IBS:ssä. Ruokavalion satunnaistamisen jälkeen osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet arvioidakseen muutoksia IBS-oireissa, elämänlaadussa, mielialassa, somaattisissa oireissa, ravitsemustilanteessa sekä ruokavalioon tyytyväisyydessä ja noudattamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS) > 75
  • Online pääsy
  • Englannin lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, GI-syöpä, keliakia, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, sappihapporipuli)
  • Suuri vatsan leikkaus (paitsi laparoskopia, umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia)
  • Syömishäiriön historia
  • Painoindeksi <20
  • Nykyiset ravitsemustoimenpiteet
  • Opioidien/antibioottien nykyinen käyttö
  • Titraava annos neuromodulaattoreita
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. sydän-, munuais-, hengitystie-, psykiatriset) sairaudet, jotka edellyttävät toistuvia lääkärin tutkimuksia/sairaalahoitoja
  • Raskaana
  • Diabetes mellitus
  • Skleroderma
  • Muistin heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteiset ravitsemusohjeet
Sen pääelementtejä ovat järkevien ruokailutottumusten omaksuminen ja liiallisen rasvaisen ruoan, mausteisten ruokien, prosessoitujen elintarvikkeiden, kofeiinin, poreilevien juomien ja alkoholin välttäminen.
Muut: Perinteinen ruokavalio
Toimitetaan koulutuslehtisenä
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
Pääkomponentit ovat kasviksia, palkokasveja, täysjyväviljaa ja oliiviöljyä sisältävä ruokavalio
Muut: Välimeren ruokavalio
Toimitetaan koulutuslehtisenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden IBS-potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisen vasteen perinteisten ravitsemusohjeiden mukaan vs. Välimeren ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS), jossa 50 pisteen vähennys tarkoittaa merkittävää kliinistä vastetta
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset IBS-SSS:n yksittäisissä nimikkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
IBS-SSS sisältää 5 erityiskysymystä (kivun vaikeusaste, kivun esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, tyytyväisyys suolen toimintaan, elämänlaatu), joiden pisteet vaihtelevat 0-100. Yksittäisten kohteiden muutosta verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Neljän kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-4) ahdistusta ja masennusta varten on validoitu mielialaa arvioiva kyselylomake, jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa mielialaa. Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutokset somaattisten oireiden raportoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Validoidussa potilaan terveyskyselyssä 12 arvioidaan suoliston ulkopuolisia somaattisia oireita, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa somaattisten oireiden vakavuutta. Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Validoitu lyhyt lomake 8 Life Quality Questionnaire arvioi elämänlaatua, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä
Lähtötilanne viikkoon 6
Ruokavaliotyytyväisyys määrättyyn interventioon
Aikaikkuna: Viikko 6
Diet Satisfaction Score on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ruokavalion tyytyväisyyttä tiettyyn ruokavalioon (joko Välimeren ruokavalioon tai perinteiseen ruokavalioon), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä. Pisteiden muutoksia verrataan ryhmien välillä.
Viikko 6
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 6
14-pisteinen Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontalaite tarkistaa riittävän ruokavalion noudattamisen, jonka odotamme näkyvän niillä, joilla on välimerellinen ruokavalio verrattuna perinteiseen ruokavalioon. Korkeammat pisteet edustavat parempaa sitoutumista.
Viikko 6
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Kattavassa ravitsemuksellisessa kyselylomakkeessa arvioidaan makro- ja hivenravinteiden saantia, FODMAP:ita, kuitua, tärkkelystä, glykeemistä indeksiä/kuormitusta. Pistemuutoksia verrataan ryhmien sisällä ja välillä. Vain osajoukko suorittaa tämän
Lähtötilanne viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH20655b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa