Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční dietní rady vs. Středomořská dieta u IBS

11. března 2025 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie tradičních dietních rad versus středomořská dieta u syndromu dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) postihuje 5–10 % populace a způsobuje značné poškození zdraví a využití zdravotní péče. Více než 80 % jedinců s IBS uvádí, že jídlo vyvolává nebo zhoršuje symptomy, přičemž mnozí se snaží provést dietní úpravy. Současná doporučení doporučují terapii první linie s relativně přímočarým tradičním dietním doporučením, přičemž komplexnější a restriktivnější dieta s nízkým obsahem FODMAP je vyhrazena jako terapie druhé linie.

Objevují se údaje, které naznačují, že středomořská strava může také zlepšit příznaky IBS, ačkoli dosud nebyla podrobena žádným přímým randomizovaným dietním studiím, které by ji pomohly zařadit do léčebného algoritmu. Vzhledem k relativně snadnému zavádění středomořské diety, spolu s jejími uznávanými přínosy pro kardio-metabolické a duševní zdraví, je studium její účinnosti u IBS atraktivní, protože by potenciálně mohlo připravit cestu pro další dietní volbu první linie, která by byla pacientům k dispozici před eskalací. náročné a na zdroje náročné terapie druhé linie.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii porovnávající klinickou účinnost tradičního dietního doporučení vs. středomořské diety u IBS. Po dietní randomizaci účastníci vyplní ověřené dotazníky k posouzení změn symptomů IBS, kvality života, nálady, somatických symptomů, stavu výživy a také spokojenosti a dodržování diety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) > 75
  • Online přístup
  • Anglicky gramotný

Kritéria vyloučení:

  • organická onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina GI, celiakie, mikroskopická kolitida, průjem žlučových kyselin)
  • Velké břišní operace (kromě laparoskopie, apendektomie, cholecystektomie)
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Index tělesné hmotnosti <20
  • Současné dietní intervence
  • Současné užívání opioidů/antibiotik
  • Titrační dávka neuromodulátorů
  • Závažné systémové onemocnění (např. srdeční, ledvinové, respirační, psychiatrické) vyžadující časté lékařské konzultace/hospitilizaci
  • Těhotná
  • Diabetes mellitus
  • Sklerodermie
  • Zhoršení paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční dietní rady
Jeho hlavními prvky je osvojit si rozumné stravovací návyky a vyhnout se nadměrnému množství tučných jídel, kořeněných jídel, zpracovaných potravin, kofeinu, šumivých nápojů a alkoholu.
Jiný: Tradiční Dieta
Poskytováno jako vzdělávací leták
Aktivní komparátor: Středomořská strava
Hlavní složkou je strava bohatá na zeleninu, luštěniny, celozrnné výrobky a olivový olej
Jiný: Středomořská strava
Poskytováno jako vzdělávací leták

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s IBS s klinickou odpovědí na tradiční dietní doporučení vs. se středomořskou dietou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS), kde snížení o 50 bodů znamená smysluplnou klinickou odpověď
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jednotlivých položkách IBS-SSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
IBS-SSS obsahuje 5 specifických otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost abdominální distenze, spokojenost s pohybem střev, kvalita života) se skóre v rozmezí 0-100. Změna v jednotlivých položkách bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami.
Výchozí stav do týdne 6
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Čtyřpoložkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4) pro úzkost a depresi je validovaný dotazník hodnotící náladu, přičemž vyšší skóre představuje horší náladu. Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav do týdne 6
Změny v hlášení somatických příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Validovaný dotazník o zdravotním stavu pacienta-12 hodnotí extraintestinální somatické symptomy, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost somatických symptomů. Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav do týdne 6
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Validovaný krátký dotazník kvality života 8 hodnotí kvalitu života, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami
Výchozí stav do týdne 6
Dietní spokojenost s přidělenou intervencí
Časové okno: 6. týden
Diet Satisfaction Score je 10-položkový dotazník hodnotící spokojenost s dietou (buď středomořská strava nebo tradiční strava), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Změny ve skóre budou porovnány mezi skupinami.
6. týden
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 6. týden
14bodový test dodržování středomořské stravy zkontroluje adekvátní dodržování diety, což, jak očekáváme, bude vidět u těch, kterým je přiřazena středomořská strava ve srovnání s tradiční stravou. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
6. týden
Změny v příjmu živin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Dotazník komplexního nutričního hodnocení hodnotí příjem makroživin a mikroživin, FODMAP, vlákninu, škrob, glykemický index/zátěž. Změna skóre bude porovnána v rámci skupin a mezi skupinami. Toto dokončí pouze podmnožina
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20655b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Tradiční Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit