Traditioneel Dieetadvies Vs. Mediterraan dieet bij PDS
Een gerandomiseerde studie van traditioneel voedingsadvies versus mediterraan dieet bij het prikkelbare darmsyndroom
Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) treft 5-10% van de bevolking en leidt tot aanzienlijke gezondheidsschade en het gebruik van gezondheidszorg. Meer dan 80% van de personen met IBS geeft aan dat voedsel de symptomen veroorzaakt of verergert, en velen proberen hun dieet aan te passen. De huidige richtlijnen bevelen eerstelijnstherapie aan met het relatief eenvoudige traditionele voedingsadvies, met het meer complexe en restrictieve FODMAP-dieet gereserveerd als tweedelijnstherapie.
Er zijn nieuwe gegevens die suggereren dat het mediterrane dieet ook de symptomen van IBS kan verbeteren, hoewel het nog niet is onderworpen aan rechtstreekse gerandomiseerde voedingsonderzoeken om het binnen het behandelingsalgoritme te helpen positioneren. Gezien het relatieve gemak van het implementeren van het mediterrane dieet, naast de erkende cardio-metabole en mentale gezondheidsvoordelen, is het aantrekkelijk om de werkzaamheid ervan bij IBS te bestuderen, omdat het mogelijk de weg zou kunnen effenen voor een andere eerstelijns dieetoptie die beschikbaar is voor patiënten voordat het escaleert naar de veeleisende en resource-intensieve tweedelijnsbehandelingen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren waarin de klinische werkzaamheid van traditioneel voedingsadvies wordt vergeleken met een mediterraan dieet bij PDS. Na randomisatie van het dieet zullen de deelnemers gevalideerde vragenlijsten invullen om veranderingen in IBS-symptomen, kwaliteit van leven, stemming, somatische symptomen, voedingsstatus, evenals tevredenheid met het dieet en therapietrouw te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)> 75
- Online toegang
- Engels geletterd
Uitsluitingscriteria:
- Organische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, maagdarmkanker, coeliakie, microscopische colitis, galzuurdiarree)
- Grote buikoperatie (behalve laparoscopie, appendectomie, cholecystectomie)
- Geschiedenis van eetstoornis
- Lichaamsmassa-index <20
- Actuele voedingsinterventies
- Huidig gebruik van opioïden/antibiotica
- Titrerende dosis neuromodulatoren
- Ernstige systemische ziekte (bijv. cardiale, renale, respiratoire, psychiatrische) die frequente medische raadplegingen/hospitilisaties noodzakelijk maken
- Zwanger
- Suikerziekte
- Sclerodermie
- Geheugenstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel Dieetadvies
De belangrijkste elementen zijn het aannemen van verstandige eetgewoonten en het vermijden van overtollig vet voedsel, gekruid voedsel, bewerkt voedsel, cafeïne, koolzuurhoudende dranken en alcohol.
|
Verstrekt als educatieve folder
|
|
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
De belangrijkste componenten zijn een dieet dat rijk is aan groenten, peulvruchten, volle granen en olijfolie
|
Verstrekt als educatieve folder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage IBS-patiënten dat een klinische respons ervaart met traditioneel voedingsadvies versus mediterraan dieet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
PDS-symptoomernstschaal (PDS-SSS) waarbij een vermindering met 50 punten een betekenisvolle klinische respons aangeeft
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in individuele items van de IBS-SSS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
IBS-SSS bevat 5 specifieke vragen (pijnernst, pijnfrequentie, ernst van opgezette buik, tevredenheid stoelgang, kwaliteit van leven) met een score variërend van 0-100.
Veranderingen in individuele items worden binnen en tussen groepen vergeleken.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Veranderingen in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De vier-item gezondheidsvragenlijst (PHQ-4) voor angst en depressie is een gevalideerde vragenlijst die de stemming beoordeelt, waarbij hogere scores een slechtere stemming vertegenwoordigen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
Basislijn tot week 6
|
|
Wijzigingen in rapportage over somatische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De gevalideerde vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-12 beoordeelt extra-intestinale somatische symptomen, waarbij hogere scores een grotere somatische symptoomernst vertegenwoordigen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
Basislijn tot week 6
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De gevalideerde Short form 8 Quality of life Questionnaire beoordeelt de kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken
|
Basislijn tot week 6
|
|
Dieettevredenheid aan toegewezen interventie
Tijdsspanne: Week 6
|
De Diet Satisfaction Score is een vragenlijst met 10 items die de tevredenheid over de voeding met een toegewezen dieet (mediterraan dieet of traditioneel dieet) beoordeelt, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigen.
Veranderingen in score worden tussen de groepen vergeleken.
|
Week 6
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Week 6
|
De 14-punts Mediterrane Diet Adherence Screener zal controleren of er voldoende aan het dieet wordt gehouden, wat naar verwachting zal worden gezien bij degenen die een mediterraan dieet krijgen toegewezen in vergelijking met het traditionele dieet.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere therapietrouw.
|
Week 6
|
|
Veranderingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De Comprehensive Nutritional Assessment Questionnaire beoordeelt de inname van macronutriënten en micronutriënten, FODMAP's, vezels, zetmeel, glycemische index/belasting.
Veranderingen in scores worden binnen en tussen groepen vergeleken.
Alleen een subset zal dit voltooien
|
Basislijn tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20655b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .