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전통적인 식단 조언 대. IBS의 지중해 식단

2025년 3월 11일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

과민성 대장 증후군에서 전통적인 식단 조언 대 지중해 식단의 무작위 시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 인구의 5-10%에 영향을 미치며 상당한 건강 손상 및 의료 이용을 초래합니다. IBS 환자의 80% 이상이 증상을 유발하거나 악화시키는 음식을 보고하며 많은 사람들이 식이 조절을 시도합니다. 현재 가이드라인에서는 상대적으로 간단한 전통적인 식이요법 조언으로 1차 요법을 권장하며, 2차 요법으로 예약된 더 복잡하고 제한적인 저 FODMAP 식이요법을 권장합니다.

지중해식 식단이 IBS의 증상을 개선할 수 있음을 시사하는 새로운 데이터가 있지만, 아직 치료 알고리즘 내에서 이를 배치하는 데 도움이 되는 일대일 무작위 식단 시험의 대상이 되지는 않았습니다. 지중해식 식단을 시행하는 것이 상대적으로 용이하다는 점과 인정된 심장 대사 및 정신 건강상의 이점을 감안할 때 IBS에서의 효능을 연구하는 것은 매력적입니다. 까다롭고 자원 집약적인 2차 치료제.

조사관은 IBS에서 전통적인 식이 조언 대 지중해 식단의 임상적 효능을 비교하는 무작위 시험을 수행할 것입니다. 식이 무작위 배정 후 참가자는 검증된 설문지를 작성하여 IBS 증상, 삶의 질, 기분, 신체 증상, 영양 상태, 식이 만족도 및 순응도의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) > 75
  • 온라인 액세스
  • 영어 사용 가능자

제외 기준:

  • 유기성 위장병(예: 염증성 장질환, 위장관암, 셀리악병, 현미경적 대장염, 담즙산 설사)
  • 주요 복부 수술(복강경 검사, 충수 절제술, 담낭 절제술 제외)
  • 섭식 장애의 역사
  • 체질량 지수 <20
  • 현재 식이 중재
  • 오피오이드/항생제의 현재 사용
  • 신경 조절제의 적정 용량
  • 중증 전신 질환(예: 심장, 신장, 호흡기, 정신과) 빈번한 의료 상담/입원이 필요함
  • 임신한
  • 진성 당뇨병
  • 경피증
  • 기억 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 식단 조언
그것의 주요 요소는 현명한 식습관을 채택하고 과도한 지방 음식, 매운 음식, 가공 식품, 카페인, 탄산 음료 및 알코올을 피하는 것입니다.
다른: 전통 식단
교육 리플렛으로 제공
활성 비교기: 지중해 식단
주요 구성 요소는 채소, 콩류, 통곡물 및 올리브 오일이 풍부한 식단입니다.
다른: 지중해 식단
교육 리플렛으로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전통적인 식이 요법 대 지중해식 식단으로 임상 반응을 경험한 IBS 환자의 비율
기간: 6주까지의 기준선
50점 감소가 의미 있는 임상 반응을 나타내는 IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS-SSS 개별항목 변경사항
기간: 6주까지의 기준선
IBS-SSS는 0~100점 범위의 5가지 특정 질문(통증 정도, 통증 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 만족도, 삶의 질)을 포함합니다. 개별 항목의 변화는 그룹 내 및 그룹 간에서 비교됩니다.
6주까지의 기준선
불안과 우울증의 변화
기간: 6주까지의 기준선
불안 및 우울증에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-4)는 기분을 평가하는 검증된 설문지이며 점수가 높을수록 기분이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
6주까지의 기준선
신체 증상 보고의 변경 사항
기간: 6주까지의 기준선
검증된 환자 건강 설문지-12는 장외 신체 증상을 평가하며 점수가 높을수록 신체 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
6주까지의 기준선
삶의 질 변화
기간: 6주까지의 기준선
검증된 Short form 8 Quality of life Questionnaire는 삶의 질을 평가하며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
6주까지의 기준선
할당된 개입에 대한 식이 만족도
기간: 6주차
식단 만족도 점수는 할당된 식단(지중해 식단 또는 전통 식단)에 대한 식단 만족도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 점수의 변화는 그룹 간에 비교됩니다.
6주차
지중해 식단 준수
기간: 6주차
14점 지중해 식단 준수 스크리너는 적절한 식이 준수를 확인하며, 이는 전통적인 식단과 비교하여 지중해 식단을 배정받은 사람들에게서 나타날 것으로 예상됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
6주차
영양 섭취의 변화
기간: 6주까지의 기준선
종합 영양 평가 설문지는 다량 영양소 및 미량 영양소 섭취, FODMAP, 섬유질, 전분, 혈당 지수/부하를 평가합니다. 점수의 변화는 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다. 하위 집합만 이 작업을 완료합니다.
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH20655b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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