Традиционные диетические советы Vs. Средиземноморская диета при СРК
Рандомизированное исследование традиционных рекомендаций по питанию в сравнении со средиземноморской диетой при синдроме раздраженного кишечника
Синдром раздраженного кишечника (СРК) поражает 5-10% населения и влечет за собой серьезные нарушения здоровья и обращения за медицинской помощью. Более 80% людей с СРК сообщают, что пища вызывает или усугубляет симптомы, при этом многие стремятся внести изменения в диету. Текущие руководства рекомендуют терапию первой линии с относительно простыми традиционными рекомендациями по питанию, а более сложную и ограничительную диету с низким содержанием FODMAP зарезервировали в качестве терапии второй линии.
Появляются новые данные, свидетельствующие о том, что средиземноморская диета также может улучшать симптомы СРК, хотя она еще не подвергалась каким-либо рандомизированным диетическим испытаниям, чтобы помочь позиционировать ее в алгоритме лечения. Учитывая относительную простоту применения средиземноморской диеты, а также ее признанные преимущества для сердечно-метаболического и психического здоровья, изучение ее эффективности при СРК является привлекательным, поскольку потенциально может проложить путь к еще одному диетическому варианту первой линии, доступному для пациентов, прежде чем перейти к требовательная и ресурсоемкая терапия второй линии.
Исследователи проведут рандомизированное исследование, сравнивающее клиническую эффективность традиционных диетических рекомендаций и средиземноморской диеты при СРК. После рандомизации диеты участники заполнят утвержденные анкеты для оценки изменений симптомов СРК, качества жизни, настроения, соматических симптомов, статуса питания, а также удовлетворенности диетой и приверженности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)> 75
- Онлайн-доступ
- английский грамотный
Критерий исключения:
- Органические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, рак ЖКТ, глютеновая болезнь, микроскопический колит, желчнокислая диарея)
- Большие абдоминальные операции (кроме лапароскопии, аппендэктомии, холецистэктомии)
- История расстройства пищевого поведения
- Индекс массы тела <20
- Текущие диетические вмешательства
- Текущее использование опиоидов/антибиотиков
- Титрование дозы нейромодуляторов
- Тяжелое системное заболевание (например, сердечные, почечные, респираторные, психиатрические), требующие частых медицинских консультаций/госпитализаций
- Беременная
- Сахарный диабет
- склеродермия
- Нарушение памяти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционные диетические советы
Его основными элементами являются принятие разумных привычек питания и отказ от излишней жирной пищи, острой пищи, обработанных пищевых продуктов, кофеина, газированных напитков и алкоголя.
|
Предоставляется как образовательный буклет
|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Основными компонентами являются диета, богатая овощами, бобовыми, цельными зернами и оливковым маслом.
|
Предоставляется как образовательный буклет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с СРК, у которых наблюдается клинический ответ на традиционные диетические рекомендации по сравнению со средиземноморской диетой
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), где снижение на 50 баллов означает значимый клинический ответ
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по отдельным пунктам ИБС-ССБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
IBS-SSS содержит 5 конкретных вопросов (интенсивность боли, частота болей, выраженность вздутия живота, удовлетворенность дефекацией, качество жизни) с оценкой от 0 до 100 баллов.
Изменения в отдельных пунктах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Анкета здоровья пациента из четырех пунктов (PHQ-4) для тревоги и депрессии представляет собой утвержденный опросник, оценивающий настроение, где более высокие баллы соответствуют худшему настроению.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменения в отчетах о соматических симптомах
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Утвержденный вопросник здоровья пациента-12 оценивает внекишечные соматические симптомы, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть соматических симптомов.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Утвержденная краткая форма 8 Анкета качества жизни оценивает качество жизни, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Диетическое удовлетворение назначенным вмешательством
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка удовлетворенности диетой представляет собой анкету из 10 пунктов, оценивающую удовлетворенность диетой в зависимости от назначенной диеты (либо средиземноморской диеты, либо традиционной диеты), причем более высокие баллы представляют большее удовлетворение.
Изменения в баллах будут сравниваться между группами.
|
6 неделя
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 неделя
|
14-балльный тест на приверженность к средиземноморской диете проверит правильное соблюдение диеты, которое, как мы ожидаем, будет наблюдаться у тех, кому назначена средиземноморская диета, по сравнению с традиционной диетой.
Более высокие баллы представляют лучшую приверженность.
|
6 неделя
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Анкета комплексной оценки питания оценивает потребление макронутриентов и микроэлементов, FODMAP, клетчатку, крахмал, гликемический индекс/нагрузку.
Изменения в баллах будут сравниваться внутри групп и между группами.
Только подмножество завершит это
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20655b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .