Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Consejos dietéticos tradicionales vs. Dieta Mediterránea en el SII

11 de marzo de 2025 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un ensayo aleatorizado de asesoramiento dietético tradicional versus dieta mediterránea en el síndrome del intestino irritable

El síndrome del intestino irritable (SII) afecta al 5-10% de la población e incurre en un deterioro sustancial de la salud y la utilización de la atención médica. Más del 80% de las personas con SII informan que los alimentos desencadenan o agravan los síntomas, y muchos buscan realizar modificaciones en la dieta. Las pautas actuales recomiendan la terapia de primera línea con el consejo dietético tradicional relativamente sencillo, con la dieta baja en FODMAP más compleja y restrictiva reservada como terapia de segunda línea.

Hay datos emergentes que sugieren que la dieta mediterránea también puede mejorar los síntomas del SII, aunque aún no ha sido objeto de ningún ensayo dietético aleatorio directo para ayudar a posicionarla dentro del algoritmo de tratamiento. Dada la relativa facilidad de implementar la dieta mediterránea, junto con sus beneficios cardiometabólicos y de salud mental reconocidos, es atractivo estudiar su eficacia en el SII, ya que podría allanar el camino para que los pacientes tengan disponible otra opción dietética de primera línea antes de escalar a la terapias de segunda línea exigentes e intensivas en recursos.

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado que compare la eficacia clínica del asesoramiento dietético tradicional frente a una dieta mediterránea en el SII. Después de la aleatorización dietética, los participantes completarán cuestionarios validados para evaluar los cambios en los síntomas del SII, la calidad de vida, el estado de ánimo, los síntomas somáticos, el estado nutricional, así como la satisfacción y el cumplimiento de la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de gravedad de los síntomas del SII (SII-SSS) > 75
  • Acceso en linea
  • inglés alfabetizado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastrointestinales orgánicas (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer GI, enfermedad celíaca, colitis microscópica, diarrea por ácidos biliares)
  • Cirugía abdominal mayor (excepto laparoscopia, apendicectomía, colecistectomía)
  • Historial de trastorno alimentario
  • Índice de masa corporal <20
  • Intervenciones dietéticas actuales
  • Uso actual de opioides/antibióticos
  • Dosis de titulación de neuromoduladores
  • Enfermedad sistémica grave (p. cardiacos, renales, respiratorios, psiquiátricos) que requieren frecuentes consultas médicas/hospitalizaciones
  • Embarazada
  • Diabetes mellitus
  • esclerodermia
  • Deterioro de la memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejos dietéticos tradicionales
Sus principales elementos son adoptar hábitos alimentarios sensatos y evitar el exceso de alimentos grasos, picantes, procesados, cafeína, gaseosas y alcohol.
Otro: Dieta Tradicional
Proporcionado como un folleto educativo
Comparador activo: Dieta mediterránea
Los componentes principales son una dieta rica en verduras, legumbres, cereales integrales y aceite de oliva.
Otro: Dieta mediterránea
Proporcionado como un folleto educativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con SII que experimentan una respuesta clínica con el asesoramiento dietético tradicional frente a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) donde una reducción de 50 puntos indica una respuesta clínica significativa
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en ítems individuales del IBS-SSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
IBS-SSS contiene 5 preguntas específicas (gravedad del dolor, frecuencia del dolor, gravedad de la distensión abdominal, satisfacción con las deposiciones, calidad de vida) con una puntuación que oscila entre 0 y 100. Los cambios en los elementos individuales se compararán dentro y entre grupos.
Línea de base a la semana 6
Cambios en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cuestionario de salud del paciente de cuatro ítems (PHQ-4) para la ansiedad y la depresión es un cuestionario validado que evalúa el estado de ánimo, donde las puntuaciones más altas representan un peor estado de ánimo. El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
Línea de base a la semana 6
Cambios en el informe de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cuestionario de salud del paciente validado-12 evalúa los síntomas somáticos extraintestinales, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas somáticos. El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
Línea de base a la semana 6
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El Cuestionario de calidad de vida del formulario corto 8 validado evalúa la calidad de vida, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. El cambio en las puntuaciones se comparará dentro y entre grupos.
Línea de base a la semana 6
Satisfacción dietética a la intervención asignada
Periodo de tiempo: Semana 6
La Puntuación de Satisfacción con la Dieta es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la satisfacción alimentaria con una dieta asignada (dieta mediterránea o dieta tradicional), donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción. Los cambios en la puntuación se compararán entre los grupos.
Semana 6
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Semana 6
El Medidor de Cumplimiento de la Dieta Mediterránea de 14 puntos verificará el cumplimiento adecuado de la dieta, lo que esperamos que se observe en aquellos a los que se les asignó una dieta mediterránea en comparación con la dieta tradicional. Las puntuaciones más altas representan una mejor adherencia.
Semana 6
Cambios en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El Cuestionario de Evaluación Nutricional Integral evalúa la ingesta de macronutrientes y micronutrientes, FODMAP, fibra, almidón, índice/carga glucémico. Los cambios en las puntuaciones se compararán dentro y entre grupos. Solo un subconjunto completará esto
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Aziz, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH20655b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta Tradicional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir